صدور ۴۸ مجوز مطالعه بالینی تولید واکسن و فاکتور‌های خونی

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: طی سه سال اخیر ۱۹۲ مورد مطالعات بالینی دارو‌های وارداتی و تولید داخل بررسی شده است.

کد خبر: ۱۱۶۱۸۲۴

يکشنبه - ۰۷ مرداد ۱۴۰۳ / July 28, 2024

به گزارش گروه اجتماعی خبرگزاری داانشجو، مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: طی سه سال اخیر ۱۹۲ مورد مطالعات بالینی دارو‌های وارداتی و تولید داخل بررسی شده است.

غلامحسین صادقیان، با اشاره به افزایش تعداد شیوه‌نامه‌های مطالعات بالینی بررسی شده در دولت سیزدهم نیز افزود: طی سه سال ۲۷ مورد شیوه مطالعه بالینی در اداره دارو بررسی شده است.

وی همچنین از افزایش تعداد مجوز شروع مطالعه بالینی صادر شده (CTA) خبر داد و گفت: مجوز‌های صادرشده شامل مطالعات در حال انجام و واکسن‌های تولید داخل اعم از واکسن‌های کووید ۱۹، آنفلوانزای فصلی، آنتی بادی‌های مونوکلونال، فاکتور‌های خونی تولید داخل، ملزومات دارویی و موارد دیگر بوده است که تعداد آن به ۴۸ مجوز می‌رسد.

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با اشاره به افزایش تعداد بازرسی انجام شده از مستندات، محل انجام مطالعات بالینی در حال اجرا (GCP) به تعداد ۳۵ بازرسی، عنوان کرد: تعداد پرونده مربوط به درخواست ترخیص، تهیه دارو‌های تحقیقاتی (IMP) بررسی شده در اداره مطالعات بالینی نیز طی سه سال اخیر به ۲۷ پرونده و تعداد گزارش دوره‌ای ایمنی (PSUR) فرآورده دارویی _ واکسن بررسی شده در اداره مطالعات بالینی به ۶۴۰ گزارش افزایش یافته است.