گزارش|

حذف مجوز‌های دست‌و‌پا گیر، در دستور کار سازمان غذاودارو

بررسی بخشنامه‌های صادره از سوی برخی از اداره‌کل‌های سازمان غذا و دارو نشان از حرکت‌های جدی به منظور تسهیل فضای کسب و‌کار برای تولیدکنندگان دارد.

کد خبر: ۱۱۶۳۸۱۱

سه‌شنبه - ۱۶ مرداد ۱۴۰۳ / August 06, 2024

به گزارش خبرنگار اجتماعی خبرگزاری دانشجو، وقتی از تولید‌کننده‌های دارو در مورد کسب‌و‌کارشان بپرسید، به احتمال زیاد از درگیری‌های اداری و سرگردانی در راهروی سازمان‌های مختلف شکایت خواهند داشت. مشکلی که در بیش‌تر موارد با اندکی جامع نگری قابل حل است. نگاهی به بخشنامه‌های صادر شده از اداره‌کل‌های مختلف سازمان غذا و دارو، حکایت از آن دارد که حرکت‌های مهمی در جهت حذف این کاغذبازی‌ها در جریان است. حرکت‌های مثبتی که خود را نه در کوتاه مدت بلکه طی شش‌ماه تا یکسال آینده نشان خواهد داد. در این میان اداره کل فرآورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل که در پنج ماه اخیر با مسئولی جدید کار خود را پی‌گرفته است، اقدامات قابل توجهی داشته است. در ادامه به بررسی سه مورد از بخش‌نامه‌های این سازمان که تاثیر مستقیمی در تولید فرآورده‌های طبیعی و مکمل دارد پرداخته خواهد شد.

دیگر نیازی به دریافت این مجوز‌ها نیست

اجبار تولیدکنندگان به دریافت مجوز‌های تکراری و بی‌فایده، یکی از مواردی است که در نشست‌های مختلف از سوی آنان مطرح می‌شود. به گفته‌ی مدیرکل فرآورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو، تا پیش از این، تولیدکننده برای شروع فعالیت می‌بایست پنج مجوز فعالیت، پروانه تاسیس، پروانه مسئول فنی، پروانه بهره برداری و پروانه محصول را دریافت می‌کرد. این در حالی بود که با صدور پروانه‌ی بهره‌برداری در واقع موافقت این سازمان با فعالیت تولید‌کننده نیز بصورت ضمنی اعلام می‌شد. با این وجود شرکت‌هایتولیدی مجبور بودند که برای دریافت پروانه فعالیت نیز روال قانونی جدگانه‌ای را طی کند. در بخشنامه‌ای که اواسط فروردین۱۴۰۳ از سوی اداره کل فرآورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل صادر شده است این مشکل برطرف و اعلام شد که پروانه‌های صادره از این اداره‌کل، به عنوان مجوز فعالیت شناخته شده و دیگر نیازی به دریافت مجوز فعالیت نخواهد بود.

یکی دیگر از مجوز‌هایی که رستمی، مدیرکل فرآورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل، صدور آن را موازی کاری می‌خواند، مجوز GMP یا گواهی شرایط بهینه ساخت است. دستورالعمل‌های GMP، روش‌هایی برای تولید، آزمایش و تضمین کیفیت ارائه می‌دهند تا اطمینان حاصل شود که یک ماده غذایی یا دارویی برای سلامت انسان بی خطر است. تا پیش از این، ممکن بود یک تولید‌کننده‌ی دارو که قصد ورود به حوزه‌ی مکمل‌های دارویی را دارد، تا ۶ ماه برای دریافت این مجوز معطل شود. در حالی که این شرکت پیش از این همین فرایند را برای دریافت GMP در حوزه دارو، که بسیار سخت‌گیرانه‌تر صادر می‌شود، طی کرده است. به همین دلیل، اداره کل فرآورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل در بخشنامه‌ای اعلام کرده است که اگر شرکتی دارای گواهی GMP و پروانه تاسیس از اداره کل امور دارو باشد، یک پروانه تاسیس یکساله (موقتی) صادر شده و طی آن بازدید‌های لازم به عمل می‌آید تا پروانه تاسیس اصلی صادر گردد.

اجرای قانونی که به فراموشی سپرده شده بود

در ماده ۶ آیین‌نامه ثبت مکمل‌های غذایی، آمده که پروانه محصول حداکثر ۴ سال اعتبار خواهد داشت. اما در اقدامی عجیب و برای مدت طولانی این پروانه ۲ ساله صادر می‌گردیده. این در حالی است که برای تمدید این مجوز نیز هیچ بازرسی خاصی انجام نمی‌شده است. کاهش مدت اعتبار پروانه محصول، باعث ضرر‌های اقتصادی مختلف برای تولید کننده نیز بوده است. حافظ سوسن، دبیر اتحادیه واردکنندگان مکمل‌های غذایی، آذرماه سال گذشته ضمن انتقاد از کاهش مدت اعتبار پروانه‌ی محصول، آن را باعث آسیب به اقتصاد شرکت‌های تولیدی و حتی حذف شرکت‌های تازه تاسیس از بازار دانست. اوایل اردیبهشت‌ماه سال جاری بود که اداره‌ی فراورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل در بخشنامه‌ای اعلام کرد که مدت اعتبار کلیه پروانه‌های محصول صادر شده از ابتدای سال ۱۴۰۳ به ۴ ساله تغییر باید و مدت اعتبار پروانه‌های جدید نیز ۴ ساله منظور شود.

بطور قطع می‌توان گفت که این‌گونه اقدامات در کنار موارد مشابه می‌تواند مسیر تولید را هموار کرد و از دغدغه‌های تولید کنندگان بکاهد. انتظار می‌رود در دولت جدید نیز با تداوم این رویکرد، مشکلات بیش‌تر بزرگ‌تری از سر راه تولید‌کنندگان دارویی کشور برداشته شود.