شرط واردات ملزومات پزشکی اعلام شد

رئیس اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو، شرط واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی را تشریح کرد.

کد خبر: ۴۲۳۶۱۷

دوشنبه - ۱۵ تير ۱۳۹۴ / July 06, 2015

به گزارش گروه اجتماعی «خبرگزاری دانشجو»، مهندس علیرضا سلیمانی در پاسخ به سئوالی مبنی بر مهمترین اولویت های اداره کل تجهیزات پزشکی جهت صدور مجوز واردات، گفت: بهترین راه ارزیابی یک وسیله پزشکی بعد از ثبت منبع و شرکت سازنده، ارزیابی آن در آزمایشگاه های تخصصی آزمون وسیله پزشکی داخل کشور است.

وی افزود: با توجه به گستردگی بسیار زیاد انواع وسیله های پزشکی و محدودیت شرایط آزمایشگاهی عملا امکان آزمون همه نمونه ها وجود ندارد و لازم است  راه دیگر ی برای کنترل کیفیت وسایل پزشکی مورد استفاده قرار بگیرد.

سلیمانی با بیان اینکه برای ارزیابی این وسایل شاخص های مختلفی تعریف شده است مهم ترین آنها  را رعایت الزامات حمایت از تولید داخل و محدودیت یا ممنوعیت واردات در صورتی که تولید داخل با کیفیت،کفایت بازار را داشته باشد عنوان کرد.

وی ادامه داد: وسیله پزشکی که قرار است به کشور وارد شود ابتدا باید در خود کشور سازنده به فروش رسیده و مورد استفاده قرار گرفته باشد و گواهی آن به رویت اداره کل تجهیزات پزشکی کشور برسد.

رئیس اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو تصریح کرد: علاوه بر کشور سازنده لازم است وسیله پزشکی مورد نظر در کشورهای اروپای غربی یا امریکا که معمولا نظارت بیشتری بر بازار دارند و خودشان هم صاحب تکنولوژی تولید تجهیزات پزشکی هستند سابقه فروش داشته باشد که این مسئله نیز با ارائه گواهی EG برای بازار اروپا و گواهی FDA برای بازار امریکا توسط شرکت وارد کننده قابل اثبات خواهد بود.