جمع آوري تمامي سري ساخت هاي هپارين سديم از بازار دارو

شركت داروسازي Baxter اخيراً اقدام به جمع آوري داوطلبانه تمامي سري ساخت هاي ويال هاي single-use و Multi-dose هپارين سديم تزريقي و نيز محلول هاي heparin lock flush كرده است.

کد خبر: ۶۰۴۹

شنبه - ۱۵ تير ۱۳۸۷ / July 05, 2008

به گزارش گروه علمي و آموزشي «شبكه خبر دانشجو»، روابط عمومي دانشگاه علوم پزشكي ايران طي خبري اعلام كرد: همزمان با اين اقدام، سازمان غذا و داروي آمريكا (FDA) نيز نسبت به هشدارهاي مهم و نكات لازم هنگام مصرف اين فرآورده ها اقدام كرد.

بر پايه اين گزارش، طي فاصله زماني اواسط دسامبر 2007 تا ژانويه 2008 تعداد 350 مورد گزارش مبني بر وقوع عوارض دارويي متعاقب مصرف هپارين دريافت شد.

اين عوارض در 40 درصد موارد جدي بوده و در چهار مورد منجر به مرگ بيمار شده است؛ اين درحالي است كه تعداد گزارش هاي دريافتي متعاقب مصرف هپارين توسط FDA در سال 2007 ميلادي كمتر از 100 مورد بوده است.

از جمله عوارض جدي دريافت شده توسط FDA مي توان به مواردي نظير واكنش هاي آلرژيك يا ازدياد حساسيت با علائم تهوع، استفراغ، تعريق، كوتاهي تنفس و افت شديد فشار خون اشاره كرد؛ كه در اكثر گزارش هاي دريافتي طي دقايق آغازين تزريق هپارين رخ داده است.

همچنين تعداد زيادي از اين عوارض در مراكز همودياليز رخ داده است؛ اگرچه در ساير مراكز درماني نيز مشاهده شده است اما پس از بررسي هاي صورت گرفته مشخص شد يكي از عوامل احتمالي موثر بر ايجاد عارضه، آلودگي منبع چيني ماده اوليه مورد استفاده در اين فرآورده است.

اين آلودگي، نوعي ماده شبه هپارين بوده است كه با استفاده از روش هاي آزمايشگاهي روتين مورد استفاده جهت كسب تاييد به ورود به بازار قابل شناسايي نبوده است و متعاقب اعلام احتمال تاثير اين آلودگي در بروز عوارض مشاهده شده، ساير شركت هاي توليد كننده هپارين و فرآورده هايي نظير انوكساپارين نيز به بررسي ماده اوليه مورد استفاده در فرآورده نهايي خود با استفاده از روش هاي آزمايشگاهي اعلام شده كردند؛ كه اين امر منجر به جمع آوري برخي از اين فرآورده ها در ايالات متحده و برخي كشورهاي مصرف كننده شد.

لازم به ذكر است، در حال حاضر در كشور ما هپارين مجاز جهت مصرف، توليد داخل است؛ كه طي سال گذشته تاكنون تنها دو مورد گزارش عوارض حساسيتي متعاقب مصرف اين فرآورده به مركز ADR گزارش شده است./انتهاي پيام/