با هدف ارتقا تجهیزات پزشکی؛

دریافت گواهینامه CE برای ساخت تجهیزات پزشکی الزامی است

الزامات جدید ثبت تجهیزات پزشکی از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ابلاغ و از اردیبهشت‌ماه سال جاری به‌صورت لازم‌الاجرا اعلام شده است.

کد خبر: ۶۹۲۰۰۲

سه‌شنبه - ۲۹ خرداد ۱۳۹۷ / June 19, 2018

به گزارش گروه دانشگاه خبرگزاری دانشجو، براساس آمار‌های موجود بیش از ۵۵۰ هزار وسیله پزشکی در بازار سلامت سراسر جهان عرضه می‌شود. در کشور ما از سال ۱۳۳۴ موضوع ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی در دستور کار قرار گرفته است و تاکنون در حدود ۲۷۰ هزار کالای تولیدی و وارداتی به ثبت رسیده است که شامل طیف وسیع و گسترده‌ای از محصولات مختلفی مانند دستکش یک‌بارمصرف، دستگاه سی‌تی‌اسکن و سایر کالا‌های پزشکی موجود در داروخانه‌ها است که برای پایش، پیشگیری و درمان بیماران مورداستفاده قرار می‌گیرند و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بر فرآیند‌های تولید و واردات آن‌ها نظارت می‌کند.

در چند سال گذشته شرکت‌های دانش‌بنیان زیادی در حوزه پزشکی فعال شده‌اند و ۴۰۰ قلم کالای پزشکی توسط این شرکت‌ها به مرحله تولید رسیده است که در نوبت ممیزی وزارت بهداشت قرار دارند.

بر همین اساس با هدف کمک به ارتقای سطح کیفی تجهیزات پزشکی ساخت داخل و افزایش توان رقابتی این محصولات با نمونه مشابه خارجی، دستورالعمل جدید ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل و صدور پروانه ساخت برای آن‌ها در اردیبهشت‌ماه سال ۱۳۹۷ ابلاغ شده است.

رضا مسائلی؛ مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در این زمینه توضیح داد: «میزان سرمایه‌گذاری بر روی تجهیزات پزشکی بالا است و هم‌اکنون ۴۰۰ گونه محصولات کلاس خطر C. و D. در نوبت ممیزی وزارت بهداشت قرار گرفته‌اند. به‌عنوان مثال دستگاه رادیوتراپی به‌عنوان یکی از پیشرفته‌ترین و پیچیده‌ترین تجهیزات پزشکی در دنیا شناخته شده است که در یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان داخلی به مرحله تولید رسیده و نزدیک به شش‌ماه است در شهر اصفهان مراحل ممیزی را طی می‌کند. همچنین ایمپلنت‌های چشمی، دندانی و ارتوپدی در کشور درحال تولید هستند و در نوبت ممیزی قرار خواهند گرفت. در این زمینه در سه‌ماه پایانی سال ۱۳۹۶ فعالیت فشرده‌ای برای تدوین ضوابط و الزامات کیفی جدید صورت گرفت.»

وی افزود: «تدوین این ضوابط در سفر اخیر وزیر بهداشت به اتحادیه اروپا نیز موردتاکید قرار گرفت و براین اساس فعالیت‌های سازمان‌های گواهی‌دهنده استاندارد اتحادیه اروپا در ایران را موردارزیابی قرار دادیم و زمینه فعالیت آن‌ها در کشور را فراهم کردیم. از این رو تولیدکنندگان داخلی موظف هستند قبل از گرفتن پروانه ساخت، گواهی استاندارد‌های بین‌المللی را نیز کسب کنند. به این معنا که اگر تجهیز پزشکی تولید شده در داخل کشور، استاندارد‌های بین‌المللی را نداشته باشد اجازه فروش در بازار ایران را نخواهد داشت به عبارت دیگر تولیدات داخلی باید توان رقابت با نمونه مشابه خارجی خود را داشته باشند.»

گفتنی است بازار تجهیزات پزشکی در ایران رقمی در حدود دو میلیارد یورو است که حدود ۳۰ درصد آن در اختیار تجهیزات تولید داخل است و ۷۰ درصد آن نیز به محصولات وارداتی اختصاص دارد. با توجه به این بازار بزرگ، توان تولیدکنندگان داخلی و همچنین الزام‌آور بودن اخذ تأییدیه‌های بین‌المللی در این حوزه و نیاز شرکت‌ها، معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری از طریق کریدور صادرات، حمایت از اخذ گواهینامه CE را در قالب آیین‌نامه‌های حمایتی مربوطه در دستور کار قرار داده است که طبق این آیین‌نامه ۵۰% از هزینه‌های قانونی اخذ گواهینامه‌های CE ذکرشده در ضوابط جدید اداره کل تجهیزات پزشکی تا سقف ۴۰ میلیون تومان در قالب حمایت به شرکت‌های دانش‌بنیان توانمند یا برتر صادراتی بازپرداخت خواهد شد.

همچنین ستاد توسعه فناوری نانو نیز به‌منظور حمایت از شرکت‌های نانویی دارای تأییدیه نانومقیاس، ۸۰% از هزینه‌های اخذ گواهینامه‌های سیستمی (ایزو ۱۳۴۸۵) و محصولی (CE) ذکر شده در ضوابط جدید اداره کل تجهیزات پزشکی را تا سقف ۲۰ میلیون تومان به شرکت‌ها پرداخت خواهد کرد.

شرکت‌های دانش‌بنیان و شرکت‌های فعال در حوزه فناوری‌نانو می‌توانند برای دریافت حمایت‌های ذکر شده از طریق این صفحه درخواست خود را ثبت و پیگیری کنند.