گزارش|

دارویی که مردم را نگران کرد / پشت پرده جمع‌آوری جنجالی داروهای اسوه +سند

با توجه به آن‌که علت این ریکال برخلاف شایعات نه آلودگی میکروبی بلکه منقضی بودن یکی از اکسپیانت‌ها (نشاسته) است برای افرادی که بدون اطلاع این دارو‌ها را مصرف کرده‌اند خطری تهدیدکننده وجود ندارد.

کد خبر: ۸۱۳۴۳۴

چهارشنبه - ۲۷ آذر ۱۳۹۸ / December 18, 2019

گروه اقتصادی خبرگزاری دانشجو - محدثه لک؛ چندی پیش نامه‌ای در فضای مجازی دست‌به‌دست شد که خبر از ریکال گسترده‌ی دارو‌های شرکت داروسازی اسوه می‌داد.

عاملی که موجب موج‌سواری برخی رسانه‌های معاند و ایجاد شایعاتی عجیب در این خصوص شد عنوان (ریکال محرمانه‌ای) است که بر صدر این نامه جا خوش کرده بود!

این شایعات تا جایی پیش رفت که صحبت از احتمال وقوع فاجعه انسانی به میان آمد و مردم که مثل همیشه قربانی پروپاگاندای رسانه‌های بیگانه هستند در فضای عدم پاسخگویی و شفافیت سازمان غذا و دارو مراجع ذی‌ربط در نگرانی و حیرانی به سر می‌بردند تا بالاخره روز گذشته رئیس سازمان غذا و دارو به این اتفاق واکنش نشان داد. اما واقعیت ماجرای ریکال گسترده‌ی دارو‌های شرکت مذکور چیست؟ آیا با توزیع این دارو‌ها باید منتظر فاجعه انسانی بود یا صرفا عده‌ای با ایجاد شایعات بر عدم پاسخگویی مسئولین و نبود آگاهی مردم موج‌سواری می‌کنند؟

ریکال دارویی چیست؟
برای بررسی این ماجرا ابتدا باید تعریفی ساده از ریکال دارویی ارائه کرد. در مواردی که محصولات دارویی ازلحاظ کیفیت، ایمنی، اثربخشی درمانی و بسته‌بندی دارای مشکل یا نقصان باشند طبق الزامات قانونی از توزیع و فروش آن‌ها جلوگیری شده و این محصولات از بازار دارویی جمع‌آوری می‌شوند. به این فرآیند اصطلاحاً ریکال دارویی گفته می‌شود.

و اما شروع ماجرا
سازمان غذا و دارو در هشتم آبان ماه نامه‌ای با مهر محرمانه برای مراکز بیمارستانی و داروخانه‌ها مبنی بر جمع‌آوری برخی از اقلام دارویی شرکت داروسازی اسوه ارسال کرد. این نامه که در آن دستور توقف توزیع و جمع‌آوری (ریکال) ۲۰ قلم داروی ساخت این شرکت داده شده، هیچ‌گاه بر خروجی سایت معاونت غذا و دارو قرار نگرفت.

پس‌ از آن در هفدهم آذرماه، مهرعلیان مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل در نامه‌ای عمومی اعلام کرد که شرکت داروسازی اسوه در سال ۹۷ برخلاف ضوابط و مجوز‌های سازمان غذا و دارو اقدام به تولید این اقلام دارویی کرده است.

نکته قابل‌توجه در نامه‌ی محرمانه‌ی آبان و نامه‌ی عمومی آذرماه عدم ذکر دلایل و جزئیات این ریکال گسترده است! درحالی‌که طبق پروتکل فرآیند ریکال که مصوب خود سازمان غذا و دارو است در نامه‌های ریکالِ فرآورده‌های درمانی باید دلیل انجام این عملیات به‌طور دقیق ذکر شود.

اهمیت این موضوع آنجاست که با توجه به لیست اقلام دارویی منتشرشده مشخص است ابعاد این فراخوان بسیار گسترده بوده و حدود ۱۸۰ سری ساخت از ۲۰ قلم دارویی را شامل می‌شود. دارو‌هایی که غالباً برای بیماری‌های حیاتی مانند سرطان، دیابت، پارکینسون و مشکلات قلبی-عروقی استفاده می‌شوند!

علت این جنجال دارویی چیست؟
چند روز گذشته عبداللهی اصل، مدیر اسبق دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو مدعی شد که علت این ریکال استفاده از اکسپیانت (مواد افزودنی)‌های تاریخ‌مصرف گذشته بوده و این اتفاق نه سهوی بلکه عمدی بوده است!
فارغ از این افشاگری مدیر اسبق دارویی، با توجه به گستردگی سری ساخت‌های اقلام دارویی ذکرشده می‌توان تعمد و سهل‌انگاری را در روند تولید به‌وضوح مشاهده کرد!

سودجویی مدیرعامل وقتِ شرکت و جنجال دارویی!
طبق اطلاعات به‌دست‌آمده از منبع خبری در سازمان غذا و دارو در گفتگو با خبرگزاری دانشجو علت ریکال دارو‌های شرکت داروسازی اسوه استفاده از نشاسته‌ی منقضی در تولید این اقلام دارویی بوده است.

لازم به ذکر است نشاسته با درجه دارویی، در تولید بسیاری از دارو‌ها به‌عنوان ماده افزودنی (اکسپیانت) استفاده می‌شود. بر اساس ضوابط و قوانین سازمان غذا و دارو با منقضی شدن نشاسته، کارخانه موظف به امحا و نابودی آن بوده است، اما با سهل‌انگاری و سودجویی مدیرعامل سابق شرکت و جلوگیری از ضرر عمده بابت امحای نشاسته‌ی تاریخ‌مصرف گذشته این اتفاق صورت نمی‌گیرد.

بعد از ساخت دارو‌های مذکور با نشاسته منقضی و ورود به شرکت‌های پخش دارویی با تغییر مدیریت کارخانه، مدیرعامل منصوب‌شده‌ی جدید این تخلف را به سازمان غذا و دارو گزارش می‌دهد. این‌طور که مشخص است تعلل سازمان غذا و دارو در رسیدگی به این تخلفِ آشکار نیز به توزیع گسترده‌تر دارو‌های ریکال شده دامن میزند!

خطری سلامتی بیماران را تهدید نمی‌کند
پس از رسانه‌ای شدن تخلف شرکت داروسازی اسوه و در دسترس بودن این دارو‌ها در بازار دارویی، یکی از سؤالات و نگرانی‌های ایجادشده برای بیماران مصرف‌کننده‌ی دارو‌های این شرکت، خطرات ایجادشده بابت مصرف داروست.

یکی از اساتید دانشکده داروسازی علوم پزشکی تهران در گفتگو با خبرگزاری دانشجو در پاسخ به این نگرانی، از بی‌خطر بودن دارو‌های تولیدشده برای بیماران اطلاع داد.

با توجه به آن‌که علت این ریکال برخلاف شایعات نه آلودگی میکروبی بلکه منقضی بودن یکی از اکسپیانت‌ها (نشاسته) است و با گذشت تاریخ‌مصرف نشاسته تغییری اساسی در اثرگذاری و کیفیت دارو ایجاد نمی‌شود، برای افرادی که بدون اطلاع این دارو‌ها را مصرف کرده‌اند خطری تهدیدکننده وجود ندارد. به‌علاوه آن‌که طبق ادعای مسئولین سازمان غذا و دارو نشاسته‌ی منقضی بعد از انجام تست‌های لازم و پاس کردن آزمایش‌های مربوطه، مجدداً توسط واحد تولیدی مصرف‌شده و تاکنون هیچ عارضه‌ای از مصرف این دارو‌ها گزارش نشده است. هرچند طبق ادعای نایب‌رئیس انجمن داروسازان ایران، ممکن است با مصرف این دارو‌ها روند درمان بیماران به تأخیر بیفتد.

عدم شفافیتِ توجیه‌ناپذیر سازمان غذا و دارو
طبق پروتکل عملیات ریکال دارویی سازمان غذا و دارو، سه نوع ریکال وجود دارد: ریکال بحرانی (طبقه اول)، ریکال اصلی (طبقه دوم) و سایر موارد ریکال (طبقه سوم).

ریکال طبقه اول زمانی است که نقص موجود در محصول تهدیدکننده‌ی حیات یا ایجادکننده‌ی خطر جدی برای سلامت مصرف‌کننده باشد، به همین جهت در این نوع ریکال باید اطلاع‌رسانی فوری از رسانه‌های جمعی صورت بگیرد. در ریکال نوع دوم نقص موجود تهدیدکننده حیات نیست، ولی به علت احتمال ایجاد عارضه، این نوع ریکال نیز باید رسانه‌ای شود. هم‌چنین در ریکال نوع سه که بیشتر مرتبط با بسته‌بندی داروست نیازی به اطلاع‌رسانی عمومی نیست.

با توجه به علت ریکال محصولات دارویی اسوه می‌توان دلیل این فراخوان را «عدم مطابقت محصول با مشخصات استاندارد» دانست که این تخلف در ریکال نوع دوم جای می‌گیرد، پس اطلاع‌رسانی عمومی باید یکی از ملزومات آن باشد نه آن‌که با مهر محرمانه بدون هیچ توضیحی از علت ریکال موجب نگرانی و نارضایتی عمومی و بی‌اعتمادی مردم به تولید داخلی دارویی کشور شد!

اگرچه چند روز گذشته شانه ساز، رئیس سازمان غذا و دارو در خصوص محرمانه بودن این نامه مدعی شد که دلیل این محرمانه بودن جلوگیری از سوءاستفاده رقبای احتمالی این شرکت و تشویش اذهان عمومی است، اما گویا این عدم پاسخگویی به‌موقع و عدم شفافیت شرکت داروسازی اسوه و نهاد‌های دارویی کشور است که موجب تشویش اذهان عمومی می‌گردد!