عضو شبکه راهبردی تحقیقات بیماری‌های ویروسی:

فرآیند ثبت جهانی واکسن برکت آغاز شده است

عضو شبکه راهبردی تحقیقات بیماری‌های ویروسی کشور با تاکید برلزوم اجرای کامل واکسیناسیون عمومی کرونا، گفت: درصورتی که واکسیناسیون هموطنان پایان یابد، صادرات واکسن‌های ایرانی کرونا به شرط دارا بودن مجوز سازمان جهانی بهداشت دور از دسترس نیست.

کد خبر: ۹۴۷۸۰۷

جمعه - ۱۸ تير ۱۴۰۰ / July 09, 2021

به گزارش گروه اجتماعی خبرگزاری دانشجو به نقل از ایرنا، دکتر محمدکاظم شاه کرمی متخصص ویروس شناسی پزشکی افزود: هرچند اولویت اول نظام سلامت کشور، اجرای کامل واکسیناسیون عمومی کشور است و امید می‌رود این مهم با تسریع در تامین واکسن از طریق تولید داخل و واردات واکسن‌های معتبر ظرف چند ماه آینده محقق شود، اما با پایان یافتن واکسیناسیون هموطنان، صادرات واکسن‌های تولید داخل می‌تواند انجام شود.

وی ادامه داد: صادرات واکسن‌های ایرانی کرونا مستلزم اخذ تاییدیه از سازمان بهداشت جهانی (WHO) و ورود به فهرست موسوم به EUL (WHO’s Emergency use listing) است. برای اخذ تاییدیه، تولیدکننده باید پرونده جامع واکسنی را که به تائید سازمان غذا و دارو رسیده، به سازمان جهانی بهداشت ارسال کند.

وی در پاسخ به این سئوال که آیا این روند در مورد واکسن‌های ایرانی انجام شده است؟ ادامه داد: در وبینار علمی که اخیرا دست اندرکاران واکسن "کوو ایران برکت" برگزار کردند، این نکته مطرح شد که فرآیند ثبت این واکسن در سازمان جهانی بهداشت شروع شده و امید است سایر تولیدکنندگان هم این مهم را در نظر داشته باشند.

شاه کرمی ادامه داد: در فرایند اخذ تاییدیه از سازمان بهداشت جهانی، ابتدا تمام مستندات کیفی مربوط به تولید واکسن طبق فرمت مشخصی تهیه و به این سازمان ارسال می‌شود. سپس در آن سازمان این مستندات توسط گروه‌های مختلف تخصصی از سراسر دنیا بررسی و پس از آن، از سایت تولید بازدید فنی به عمل می‌آید. در نهایت حاصل این دو فعالیت می‌تواند صدور مجوز برای ورود به فهرست EUL باشد و این مجوز به عنوان تاییدیه (WHO Prequalification) برای واکسن کووید-۱۹ خواهد بود. این واکسن را در صورت داشتن این مجوز، می‌توان به تمام کشور‌های جهان صادر کرد.

وی در پاسخ به این سئوال که آیا می‌توانیم سازنده و صادرکننده واکسن موثر و ایمن باشیم و علاوه بر نیاز داخل، دست دیگران را با صادرات محصول بگیریم؟ گفت: پاسخ مثبت به این سئوال به دو عامل بستگی دارد که اول، ظرفیت تولید و دوم، اخذ تاییدیه‌های بین المللی است.

شاه کرمی افزود: اگر زیرساخت‌های لازم ایجاد و ساختمان ها، تجهیزات و نیروی انسانی کافی فراهم شده باشد، صادرات دور از انتظار نیست. حسب اطلاعات منتشر شده، خوشبختانه این زیرساخت‌ها در شرکت دارویی برکت، موسسه رازی و انستیتو پاستور ایجاد شده یا در حال ایجاد شدن است.

وی ادامه داد: از طرف دیگر، شرکت‌های تولیدکننده باید تلاش کنند تمامی فرایند‌ها را مطابق الزامات سازمان جهانی بهداشت انجام دهند تا اخذ تاییدیه در کمترین زمان میسر شود. البته استقلال تولیدکننده در توسعه دانش فنی هم بسیار حائز اهمیت است و در مواردی که دانش فنی از کشور ثالث انتقال داده می‌شود، صادرات واکسن بدون اخذ نظر مساعد شرکت تامین کننده دانش فنی، امکان پذیر نیست.

آیا کیفیت واکسن‌های ایرانی متفاوت از مشابه خارجی است؟

وی در پاسخ به سوالاتی در مورد کیفیت واکسن‌های خارجی و داخلی و نیز بحث اعتماد مردم به این واکسن‌ها گفت: در ساخت و تولید واکسن‌ها از فناوری‌های مختلفی استفاده می‌شود، به عنوان مثال در تولید واکسن‌های سینوفارم و سینووک چین و بهارات هند و کوویران برکت از فناوری ویروس کشته استفاده شده است. از این فناوری از چندین دهه قبل تاکنون برای تولید واکسن‌هایی مثل واکسن فلج اطفال تزریقی، هاری و هپاتیت آ استفاده شده و می‌شود.

متخصص ویروس شناسی پزشکی ادامه داد:در تولید واکسن رازی کوو پارس و پاستوکووک و نواوکس از فناوری پروتئین نوترکیب استفاده شده که از شاخص‌ترین واکسن‌هایی که با این فناوری تولید و مصرف می‌شود، می‌توان به واکسن هپاتیت ب اشاره کرد.

عضو شبکه راهبردی تحقیقات بیماری‌های ویروسی کشور گفت: استاندارد‌ها و الزامات بین المللی تولید واکسن با استفاده از هر یک از این فناوری‌ها در دسترس هستند و اگر توسط تولیدکنندگان به درستی رعایت شوند، واکسن از کیفیت لازم برخوردار خواهد بود. در هر حال، واکسنی مجوز مصرف را می‌گیرد که هم الزامات تولید را رعایت کرده و هم آزمون‌های کنترل کیفی را بخوبی گذرانده باشد، لذا بهتر است بجای مقایسه واکسن‌های داخلی و خارجی، برخورداری هر یک از واکسن‌های داخلی از کیفیت در تراز استاندارد‌های جهانی را مطالبه کنیم.

وی افزود: در بحث برخورداری از دانش روز و مهارت‌های خاص، به جرات می‌توان گفت دانشمندان و محققان ایرانی اگر از همتایان خارجی خود برتر نباشند، ضعیف‌تر هم نیستند. متاسفانه مهمترین مانع پیشرفت دانشمندان ما در بیشتر موارد کمبود منابع مالی، تجهیزات، مواد، امکانات و مواردی از این دست بوده است.

شاه کرمی بیان داشت: شیوع بیماری کووید-۱۹ باوجود تمام خسارات مالی و جانی که به مردم تحمیل کرد، باعث شد در تخصیص منابع مالی، ساخت و تجهیز آزمایشگاه‌ها و سایر حمایت‌ها گشایش نسبی حاصل شود و دانشمندان ما با دست بازتر به بحث‌های تحقیقات واکسن، تشخیص و درمان وارد شوند.

وی افزود: همین امر باعث شد تعدادی از این فعالیت‌ها به ثمر بنشیند و شاهد پیشرفت‌های چشمگیر در این حوزه‌ها باشیم و اگر خدای نکرده در آینده اتفاق مشابهی بیفتد، دیگر دست بسته نخواهیم بود.

شاه کرمی خطاب به منتقدین راه اندازی پلتفرم‌های مختلف تولید انواع واکسن کووید-۱۹ در کشور گفت: حتی اگر تعدادی از این پلتفرم‌ها برای مقابله با این بیماری به کار نیاید، صرف توسعه دانش فنی مربوطه بسیار ارزشمند است و به یقین در مواجهات احتمالی کشور با دیگر عوامل عفونی چه در قالب انتشار طبیعی و چه در مبحث بیوتروریسم، بسیار کارگشا خواهد بود. فراموش نکنیم کشور‌هایی در تولید واکسن کووید-۱۹ موفق‌تر عمل کردند که در سال‌های گذشته برای توسعه واکسن علیه بیماری‌هایی نظیر سارس (SARS) و مرس (MERS) سرمایه گذاری‌های قابل توجهی کرده بودند.

ایرانی‌ها اعتماد کامل به واکسن‌های داخلی دارند

متخصص ویروس شناسی افزود: مادری که فرزند دو ماهه خود را برای واکسیناسیون با واکسن داخلی به دست نظام سلامت کشور می‌سپارد، قطعا" به واکسن‌های داخلی اعتماد دارد. علاوه براین، این واقعیت که ده‌ها هزار نفر از هموطنان ما داوطلب مطالعات بالینی واکسن‌های ایرانی کووید-۱۹ بوده اند و عده زیادی هم منتظر ورود این واکسن‌ها به مراکز واکسیناسیون هستند، بیانگر اعتماد کامل به واکسن‌های ایرانی است. در این میان شاید تعداد محدودی از هموطنان دچار تردید باشند که آن هم بدلیل نداشتن اطلاع کافی از تسلط تولیدکنندگان بر الزامات فرایند‌های تولید و وجود اهرم‌های قوی نظارتی سازمان غذا و دارو باشد.

متخصص ویروس شناسی افزود: با این که گفته که مردم به تولیدات موسسه رازی و انستیتو پاستور اعتماد ندارند، ابدا" موافق نیستم. انستیتو پاستور و موسسه رازی با قریب صد سال قدمت از مراکز شناخته شده جهانی هستند. انستیتو پاستور افتخار ریشه کنی بیماری‌های طاعون و وبا را در کارنامه دارد. واکسن‌های انسانی، دامی و طیور تولیدی موسسه رازی نیز بطور مستقیم و غیر مستقیم سلامت مردم را از والدین تا فرزندان را تضمین کرده و تضمین می‌کند.

وی افزود: به عنوان کسی که بیش از ۲۵ سال در حوزه تولید واکسن خدمت کرده لازم است این موضوع را عنوان کنم که تقریبا در تمام موارد، وقتی که خادمان مردم در صنعت واکسن محصول جدیدی را تولید می‌کنند، از آنجایی که به کار خود ایمان دارند درخواست دارند و حاضر هستند که به عنوان پیش قراولان فاز یک مطالعات بالینی، ابتدا واکسن را روی خود و همکاران داوطلب آزمایش کنند.

عضو شبکه راهبردی تحقیقات بیماری‌های ویروسی کشور گفت: از طرف دیگر، سازمان غذا و دارو (و به ویژه اداره بیولوژیک آن سازمان) به عنوان نهاد ناظر به الزامات و مقررات بین المللی تولید واکسن واقف بوده و بر تمام فعالیت‌ها نظارت کامل دارد.

وی ادامه داد: در رابطه با واکسن‌های داخلی و وارداتی کووید-۱۹ تنها دغدغه منطقی مردم می‌تواند عوارض دراز مدت احتمالی واکسن، طول دوره دوام ایمنی و موثر بودن واکسن در مقابل جهش‌های بعدی ویروس باشد که آن هم مختص واکسن داخلی نیست و آگاهی از هر سه مورد مستلزم گذشت زمان و تکمیل اطلاعات است.

شاه کرمی در پاسخ به این سوال که آیا نظارت‌ها در این حوزه به درستی انجام می‌شود و تولیدکنندگان هم به دقت موارد را رعایت می‌کنند؟ گفت: از حیث تولید، خوشبختانه شرکت دارویی برکت، انستیتو پاستور و موسسه رازی که سریعتر وارد مقوله توسعه یا انتقال دانش فنی تولید واکسن کووید-۱۹ شده اند از دانش، امکانات، تجهیزات و نیرو‌های متخصص ماهر بهره‌مند هستند. شرکت‌هایی که برای اولین بار قصد تولید واکسن از طریق انتقال تکنولوژی را دارند، نیز از تجهیزات و ساختمان‌های مناسب برخوردار بوده، دانش و مهارت کافی را در حین انتقال تکنولوژی کسب خواهند کرد.

عضو هیات علمی موسسه رازی افزود: مجموعه الزامات و مقررات بین المللی مربوط به تولید هم با ذکر تمام جزییات در قالب استاندارد‌های تولید مطلوب (GMP) در دسترس تولیدکنندگان است. از طرف دیگر، کارشناسان واحد‌های مختلف سازمان غذا و دارو نیز از دانش و تجربه کافی برای نظارت بر تمام عملیات تولید، کنترل کیفی، مطالعات پیش بالینی و بالینی برخوردارند و با معیار‌های سختگیرانه همواره تولیدکنندگان را رصد می‌کنند.