داروي بتاپويتين براي نخستين بار در کشور توليد شد

داروي بتاپويتين (اريتروپويتين نوع بتا) براي نخستين بار در کشور توليد و به بازار دارويي کشور عرضه شد.

کد خبر: ۹۵۳۵۲

چهارشنبه - ۲۸ مهر ۱۳۸۹ / October 20, 2010

به گزارش  گروه علمی «شبکه خبر دانشجو»، داروي بتاپويتين از هفته پيش به بازار دارويي کشور روانه شده است که براي درمان کم‌خوني در بيماران نارسايي مزمن کليوي که تحت دياليز خوني منظم قراردارند، استفاده مي‌شود.

براساس اين گزارش، به منظور توليد و عرضه اين داروي بيوتکنولوژي، پيش‌نويس مطالعه باليني بتاپويتين در اواخر سال 84 با کمک استادان نفرولوژي دانشگاهي تهيه شده و پس از اخذ مجوز کميته اخلاق براي انجام مطالعه بر روي بيماران از کميته کشوري اخلاق پزشکي، اين مطالعات از مهرماه 86 وارد فاز اجرايي شد.

اين گزارش حاکي است، انجام مطالعات باليني بتاپويتين در يکي از مراکز دياليز زير نظر يک تيم کامل پزشکي شامل نفرولوژيست، متخصص آمار، پرستار و فارماکولوژيست و به صورت دوسوکور بر روي صد بيمار دچار نارسايي مزمن کليه تحت دياليز منظم خوني صورت گرفت؛ به موازات انجام کارآزمايي باليني، بتاپويتين به يکي از مراکز بين‌المللي و معتبر به نام NIBSC‌ در انگلستان ارسال شد تا با انجام روش‌هاي دستگاهي و کروماتوگرافي، مولکول دارو از نظر ساختمان شيميايي و اجزاي تشکيل دهنده نيز بررسي شود.

گزارش نهايي مطالعه باليني و تاييديه مولکول دارو توسط مرکز بين‌المللي NIBSC در ابتداي سال 89 براي اداره غذا و داروي وزارت بهداشت فرستاده شد و نهايتاً اخذ تاييديه نهايي و مجوز ورود به بازار در شهريور ماه 89 صورت گرفت.

براساس اين گزارش، نتايج کارآزمايي باليني نشان داد که بتاپويتين توليدي با اريتروپويتين نوع بتا استاندارد جهاني، از نظر کارآيي براي درمان کم خوني در بيماران دچار نارسايي مزمن کليوي تحت دياليز خوني منظم کاربرد دارد و نيز از نظر بي‌خطري کاملاً همسنگ (Biosimilar) بوده و تفاوتي بين اين دو دارو وجود ندارد./انتهاي پیام/