نوواواکس به‌دنبال مجوز استفاده اضطراری FDA برای واکسن ضدکرونا

نوواواکس به دنبال مجوز استفاده اضطراری FDA برای واکسن کروناویروس خود است.

کد خبر: ۹۹۶۳۷۲

دوشنبه - ۲۵ بهمن ۱۴۰۰ / February 14, 2022

به گزارش گروه دانشگاه خبرگزاری دانشجو، نوواواکس (Novavax) به دنبال مجوز استفاده اضطراری FDA برای واکسن کروناویروس خود است. این شرکت اعلام کرد که به‌طور رسمی درخواستی را برای اداره غذا و داروی آمریکا ارائه کرده است تا مجوز واکسن ضدکروناویروس خود را برای استفاده اضطراری در آمریکا دریافت کند.

به گفته این شرکت، این درخواست بر اساس داده‌هایی است که شامل نتایج دو کارآزمایی بالینی بزرگ است که اثربخشی کلی حدود ۹۰ درصد و یک «نمایه ایمنی اطمینان‌بخش» را نشان می‌دهد.

استنلی ارک، از مدیران نوواواکس می‌گوید: «ما معتقدیم واکسن ما یک گزینه متمایز ارائه می‌دهد که بر روی یک پلتفرم واکسن مبتنی بر پروتئین است که می‌تواند جایگزینی برای مجموعه واکسن‌های موجود برای کمک به مبارزه با همه‌گیری کرونا باشد.»

نوواواکس در ژوئن اعلام کرد که نامزد واکسن آن‌ها در فاز ۳ آزمایش بالین که در سراسر آمریکا و مکزیک انجام شد، دارای اثربخشی کلی ۹۰٫۴٪ بود. این آزمایش‌ها قبل از تسلط سویه Omicron در آمریکا انجام شده بود.

در ماه دسامبر، این شرکت اعلام کرد درخواست نهایی خود را به FDA برای دریافت مجوز استفاده اضطراری از واکسن به نام NVX-CoV ۲۳۷۳ تکمیل کرده است.

این واکسن را می‌توان در دمای معمولی یخچال، بین ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد (حدود ۳۵ تا ۴۶ درجه فارنهایت) نگهداری کرد و طبق گفته این شرکت، عمر مفیدی در حدود ۹ ماه دارد.

واکسن کروناویروس نوواواکس به فناوری نانوذرات نوترکیب و کمکی این شرکت به نام Matrix-M برای تحریک پاسخ ایمنی و سطوح بالای آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده، متکی است. NVX-CoV ۲۳۷۳ یک واکسن مبتنی بر پروتئین است که از توالی ژنتیکی اولین سویه SARS-CoV-۲، بهره‌مند است. NVX-CoV ۲۳۷۳ با استفاده از فناوری نانوذرات نوترکیب نوواواکس برای تولید آنتی‌ژن مشتق شده از پروتئین اسپایک کروناویروس (S) ساخته شد و در آن از ماده کمکی مبتنی بر ساپونین Matrix-M™ برای تقویت پاسخ ایمنی و تحریک سطوح بالایی از آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده استفاده شده است. واکسن کووید-۱۹ این شرکت به عنوان یک فرمول مایع آماده برای استفاده در یک ویال حاوی ده دوز بسته‌بندی شده است. واکسیناسیون با محصول مستلزم دو دوز ۰٫۵ میلی لیتری (۵ میکروگرم آنتی‌ژن و ۵۰ میکروگرم ماتریکس-M ادجوانت) است.

در سال ۲۰۲۰، نوواواکس، مستقر در مریلند، یک قرارداد ۱٫۶ میلیارد دلاری از آمریکا برای توسعه واکسن خود دریافت کرد. در نوامبر، اندونزی اولین کشوری بود که مجوز استفاده اضطراری از واکسن این شرکت را صادر کرد. از آن زمان، وزارت ایمنی غذا و داروی کره‌جنوبی این واکسن را تایید کرده است، اداره کالا‌های درمانی استرالیا مجوز ثبت موقت را صادر کرده است، و کنترل‌کننده کل داروی هند مجوز استفاده اضطراری را صادر کرده است. اتحادیه اروپا و فیلیپین نیز به آن اجازه داده‌اند. نوواواکس در چندین کشور دیگر از جمله بریتانیا، کانادا و نیوزلند درخواست مجوز داده است.