به گزارش گروه اجتماعی خبرگزاری دانشجو، بنا بر اطلاعات ثبت شده در سایت مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران، هدف از مطالعه تعیین اثر ایمنی‌زایی واکسن ایرانی فلوگارد در مقایسه با واکسن واکسی گریپ (ساخته شده توسط شرکت Sanofi کشور فرانسه) در قالب یک مطالعه نان اینفریوریتی عنوان شده است.
این مطالعه بر روی داوطلبان سالم در سنین ۱۸ تا ۴۹ سال در تهران در سال ۱۳۹۹ انجام می‌شود. محل مطالعه در شهر تهران و خیابان انقلاب است. در روز غربالگری از داوطلبان نمونه خون (جهت آزمایش‌های معمول و سطح پایه آنتی بادی) و تست کووید گرفته خواهد شد، دو روز بعد داوطلب جهت دریافت واکسن مراجعه خواهد کرد، سپس ۲۸ روز بعد جهت سنجش سطح آنتی بادی در بدن از داوطلب مجدد نمونه خون اخذ می‌شود. واکسن‌ها در هر دو گروه در پاکت‌های یک شکل قرار دارند و جهت شناسایی آن‌ها از کد‌های رندوم استفاده می‌شود، بنابراین داوطلب از نوع واکسن دریافتی مطلع نخواهد شد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکسیناسیون قبلی علیه سویه‌های آنفلوآنزا مورد استفاده در واکسن تزریقی در طی ۶ ماه قبل، سابقه بروز حساسیت به واکسن Vaxigrip، اقدام به دریافت واکسن دیگر در مدت این مطالعه، ابتلا به Covid-۱۹ (تایید با PCR)، تشخیص هر گونه بیماری، دریافت دارو یا واکسن طی ۳۰ روز قبل از ورود به مطالعه، بیماری زمینه‌ای یا مداخله درمانی که ممکن است بر پاسخ ایمنی تأثیر منفی بگذارد، شرکت در سایر مطالعات بالینی، بارداری، شیردهی یا برنامه جهت بارداری در طی مدت مطالعه، هر گونه شرایطی که از نظر مجری مطالعه مانع ورود باشد، مانند: دریافت دارو‌های ایمونومدولاتور یا ایمونوساپرسانت، دریافت ایمونوگلوبولین ها، سابقه واکنش‌های حساسیتی یا سندرم گیلن باره، بیماری‌های خودایمنی، سابقه بستری قبلی با علائم مشابه آنفلوآنزا یا بیماری اثبات شده آنفلوآنزا عنوان شده است.
حجم نمونه پیش‌بینی شده ۱۳۶۹ نفر اعلام شده است و در توصیف نحوه کورسازی این مطالعه آمده است: با توجه به اینکه بسته‌های داروی کنترل و داروی مورد آزمون کاملا مشابه هستند و همچنین از کد‌های رندوم برای شناسایی آن‌ها استفاده می‌شود، داوطلبان از نوع واکسن دریافتی خود مطلع نخواهند شد. هم چنین با توجه به کد‌های هویتی هر بیمار که در ابتدای مطالعه ایجاد می‌شود، داده‌های مطالعه بصورت بی نام در اختیار تیم تحلیل نتایج مطالعه قرار خواهد گرفت. بدین ترتیب مطالعه برای بیمار و ارزیاب کورسازی شده است.
متغیر‌های مورد بررسی:
متغیر پیامد اولیه
۱- شرح متغیر پیامد: نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H ۱ N ۱ با مقیاس GMT پس از ۲۸ روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
۲- شرح متغیر پیامد: نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H ۳ N ۲ با مقیاس GMT پس از ۲۸ روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
۳- شرح متغیر پیامد: نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Yamagata با مقیاس GMT پس از ۲۸ روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
۴- شرح متغیر پیامد: نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Victoria با مقیاس GMT پس از ۲۸ روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
متغیر پیامد ثانویه
۱- شرح متغیر پیامد: نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H ۱ N ۱ پس از ۲۸ روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
۲- شرح متغیر پیامد: نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H ۳ N ۲ پس از ۲۸ روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
۳- شرح متغیر پیامد: نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Yamagata پس از ۲۸ روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
۴- شرح متغیر پیامد: نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Victoria پس از ۲۸ روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
گروه‌های مداخله به شرح زیر در این مطالعه بالینی شرکت می‌کنند:
گروه مداخله
شرح مداخله: سرنگ از پیش پر شده واکسن آنفلوآنزای فصلی چهار ظرفیتی Fluguard (تولید شده توسط شرکت ایرانی) ۴۵μg HA/serotype/dose، تزریق عضلانی (عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان ۰.۵ میلی لیتر در ویزیت اول
طبقه بندی: پیشگیری
گروه کنترل
شرح مداخله: سرنگ از پیش پر شده واکسن آنفلوآنزای فصلی چهار ظرفیتی Vaxigrip (تولید شده توسط شرکت فرانسوی Sanofi)، ۱۵μg HA/serotype/dose، تزریق عضلانی (عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان ۰.۵ میلی لیتر در ویزیت اول
این مطالعه بر روی داوطلبان سالم در سنین ۱۸ تا ۴۹ سال در تهران در سال ۱۳۹۹ انجام می‌شود. محل مطالعه در شهر تهران و خیابان انقلاب است. در روز غربالگری از داوطلبان نمونه خون (جهت آزمایش‌های معمول و سطح پایه آنتی بادی) و تست کووید گرفته خواهد شد، دو روز بعد داوطلب جهت دریافت واکسن مراجعه خواهد کرد، سپس ۲۸ روز بعد جهت سنجش سطح آنتی بادی در بدن از داوطلب مجدد نمونه خون اخذ می‌شود. واکسن‌ها در هر دو گروه در پاکت‌های یک شکل قرار دارند و جهت شناسایی آن‌ها از کد‌های رندوم استفاده می‌شود، بنابراین داوطلب از نوع واکسن دریافتی مطلع نخواهد شد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکسیناسیون قبلی علیه سویه‌های آنفلوآنزا مورد استفاده در واکسن تزریقی در طی ۶ ماه قبل، سابقه بروز حساسیت به واکسن Vaxigrip، اقدام به دریافت واکسن دیگر در مدت این مطالعه، ابتلا به Covid-۱۹ (تایید با PCR)، تشخیص هر گونه بیماری، دریافت دارو یا واکسن طی ۳۰ روز قبل از ورود به مطالعه، بیماری زمینه‌ای یا مداخله درمانی که ممکن است بر پاسخ ایمنی تأثیر منفی بگذارد، شرکت در سایر مطالعات بالینی، بارداری، شیردهی یا برنامه جهت بارداری در طی مدت مطالعه، هر گونه شرایطی که از نظر مجری مطالعه مانع ورود باشد، مانند: دریافت دارو‌های ایمونومدولاتور یا ایمونوساپرسانت، دریافت ایمونوگلوبولین ها، سابقه واکنش‌های حساسیتی یا سندرم گیلن باره، بیماری‌های خودایمنی، سابقه بستری قبلی با علائم مشابه آنفلوآنزا یا بیماری اثبات شده آنفلوآنزا عنوان شده است.
حجم نمونه پیش‌بینی شده ۱۳۶۹ نفر اعلام شده است و در توصیف نحوه کورسازی این مطالعه آمده است: با توجه به اینکه بسته‌های داروی کنترل و داروی مورد آزمون کاملا مشابه هستند و همچنین از کد‌های رندوم برای شناسایی آن‌ها استفاده می‌شود، داوطلبان از نوع واکسن دریافتی خود مطلع نخواهند شد. هم چنین با توجه به کد‌های هویتی هر بیمار که در ابتدای مطالعه ایجاد می‌شود، داده‌های مطالعه بصورت بی نام در اختیار تیم تحلیل نتایج مطالعه قرار خواهد گرفت. بدین ترتیب مطالعه برای بیمار و ارزیاب کورسازی شده است.
متغیر‌های مورد بررسی:
متغیر پیامد اولیه
۱- شرح متغیر پیامد: نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H ۱ N ۱ با مقیاس GMT پس از ۲۸ روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
۲- شرح متغیر پیامد: نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H ۳ N ۲ با مقیاس GMT پس از ۲۸ روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
۳- شرح متغیر پیامد: نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Yamagata با مقیاس GMT پس از ۲۸ روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
۴- شرح متغیر پیامد: نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Victoria با مقیاس GMT پس از ۲۸ روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
متغیر پیامد ثانویه
۱- شرح متغیر پیامد: نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H ۱ N ۱ پس از ۲۸ روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
۲- شرح متغیر پیامد: نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H ۳ N ۲ پس از ۲۸ روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
۳- شرح متغیر پیامد: نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Yamagata پس از ۲۸ روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
۴- شرح متغیر پیامد: نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Victoria پس از ۲۸ روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
گروه‌های مداخله به شرح زیر در این مطالعه بالینی شرکت می‌کنند:
گروه مداخله
شرح مداخله: سرنگ از پیش پر شده واکسن آنفلوآنزای فصلی چهار ظرفیتی Fluguard (تولید شده توسط شرکت ایرانی) ۴۵μg HA/serotype/dose، تزریق عضلانی (عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان ۰.۵ میلی لیتر در ویزیت اول
طبقه بندی: پیشگیری
گروه کنترل
شرح مداخله: سرنگ از پیش پر شده واکسن آنفلوآنزای فصلی چهار ظرفیتی Vaxigrip (تولید شده توسط شرکت فرانسوی Sanofi)، ۱۵μg HA/serotype/dose، تزریق عضلانی (عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان ۰.۵ میلی لیتر در ویزیت اول
ارسال نظرات