داروي MS بدون كارآزمايي باليني وارد بازار نشده است

به گزارش خبرنگار علمي «خبرگزاري دانشجو»، دكتر محمدرضا شانه ساز شب گذشته در حاشيه همايش سالانه داروسازان در سالن همايش هاي رازي در جمع خبرنگاران در خصوص توليد داروهاي جديد بيماران كليوي اظهار داشت: سل سپت، نام تجاري دارويي است كه مدت پنج سال است براي درمان بيماران كليوي توليد مي شود.

 

وي با بيان اينكه اين دارو به دليل برند بودن، قيمت گراني داشت، افزود: برهمين اساس توليد اين دارو توسط دو شركت ديگر نيز در دستور كار قرار گرفت كه اين داروهاي جديد با وجود اينكه بدون يارانه وارد بازار شدند اما قيمت آنها ارزانتر از داروي قبلي است.

معاون دارويي سازمان غذا و دارو هدف از اين اقدام را ايجاد رقابت براي كاهش قيمت و افزايش كيفيت دانست و تصريح كرد: در حال حاضر سه شركت دارويي، داروي بيماران كليوي را در كشور توليد مي كند.

شانه ساز در خصوص بحث‌هاي مطرح شده در زمينه كيفيت داروهاي جديد گفت: هر داروي جديدي كه وارد بازار مي شود به دليل رقابت دارويي مصرف كنندگان داروهاي قبلي به بيان مباحثي از جمله عدم تاثيرگذاري داروي جديد و پايين بودن كيفيت آن، مي پردازند در حالي كه كيفيت داروهاي جديد تاييد شده است.

وي در ادامه در خصوص ورود داروهاي MS به بازار گفت: داروي MS به هيچ وجه بدون كارآزمايي باليني وارد بازار نشده است و در حال حاضر به منظور انجام مطالعات باليني ضمن كسب تاييديه از كميته اخلاق پزشكي و كميته مطالعات باليني در مراكز محدودي مورد استفاده قرار مي گيرد.

معاون دارويي سازمان غذا و دارو با تاكيد بر اينكه تمامي داروهاي رقيب اين فاز و مراحل را طي كرده‌اند، افزود: هر دارو براي اخذ تاييديه بايد چند مرحله از جمله تاييده سايت توليد، كنترل مواد توسط آزمايشگاه‌ مرجع كشور و حتي آزمايشگاه اروپايي و انجام مطالعات باليني را طي كند.

شانه ساز با بيان اينكه داروي MS از نظر بي خطر بودن تاييديه‌اي از وزارت بهداشت كشورهايي كه اين دارو در آنها مورد استفاده قرار گرفته است دريافت كرده، اضافه كرد: در حال حاضر اين دارو در سه مركز توسط پزشكان خاص تجويز شده و در مراكز خاصي نيز تزريق مي شود كه در صورت بروز عوارض احتمالي موارد بلافاصله به پزشك ارائه مي شود.

وي با اشاره به كاهش قيمت دارويي مشابه در بازار به محض ورود اين داروي جديد براي انجام مطالعات باليني گفت: كميسيون قيمتي داروها در سازمان غذا و دارو وظيفه كنترل و تامين قيمت داروها را دارد اما زماني كه 85 درصد بازار در اختيار يك محصول قرار دارد قطعاً ما نمي توانيم در مورد قيمت داروها چانه زني كنيم.

معاون سازمان غذا و دارو خاطرنشان كرد: اين سازمان به دنبال ايجاد رقابت و شكستن انحصار براي كاهش قيمت داروها و افزايش كيفيت است.