به گزارش گروه اجتماعی خبرگزاری دانشجو به نقل از پایگاه خبری سازمان غذا و دارو، سید حسین صفوی گفت: شرکت های واردکننده تجهیزات پزشکی متقاضی رتبه، باید دارای نمایندگی معتبر، سابقه واردات و فروش و شرکت تولید کننده نیز باید دارای پروانه ساخت معتبر و سابقه فروش در خصوص دستگاه مورد تقاضا باشد.
وی خاطرنشان کرد: وسایل پزشکی موضوع فعالیت هر شرکت به 16 گروه و هر گروه به دو بخش مصرفی و دستگاه، تقسیم می شود.
وی این 16 گروه را شامل تجهیزات آزمایشگاهی، ارولوژی، مغز و اعصاب، زنان و زایمان، دندانپزشکی، چشم پزشکی، فیزیوتراپی، مصرفی عمومی، تنفسی و بیهوشی، ارتوپدی، تجهیزات بیمارستانی، قلب و عروق، جراحی عمومی و پلاستیک و تصویر برداری و رادیولوژی، عنوان کرد.
مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، گفت: نظارت بر تجهیزات پزشکی با جدیت در دستور کار این سازمان قرار دارد و آزمایش های کیفی مختلفی قبل از ورود به بازار روی تجهیزات تولیدی یا وارداتی، صورت می گیرد.
صفوی یادآور شد: دستورالعمل اجرایی رتبه بندی شرکت های تجهیزات پزشکی تصویب و ابلاغ شده و این رتبه بندی از سوی اداره مهندسی نگهداری تجهیزات پزشکی در حال انجام است و به زودی نتایج این رتبه بندی نیز اعلام خواهد شد.
وی اظهار داشت: حوزه فعالیت شرکت ها در رتبه بندی، واردات یا تولید تجهیزات پزشکی، کنترل کیفی تجهیزات پزشکی، تجهیز مراکز درمانی و سرویس و نگهداری مراکز درمانی است که در مرحله اول، رتبه بندی شرکت های فعال در حوزه واردات یا تولید تجهیزات پزشکی در نظر گرفته شده است.
بنابر این گزارش، هم اکنون 700 واحد صنفی براساس ضوابط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی ، اقدام به عرضه تجهیزات تخصصی پزشکی مانند استنت ها و پروتزها می کنند و این واحدها دارای شناسنامه هستند.
ارسال نظرات