نانوداروی ایمنی‌درمانی ضدسرطان، یک گام به تجاری‌سازی نزدیک شد

به گزارش گروه دانشگاه خبرگزاری دانشجو، نکس‌ایمیون (NexImmune)، یکی از شرکت‌های حوزه نانوزیست‌فناوری در مرحله بالینی است که رویکرد جدیدی در بخش ایمونوتراپی برای سازماندهی پاسخ ایمنی هدفمند با هدایت سلول‌های T ارائه کرده است. نانوداروی این شرکت به نام NEXI-۰۰۳ که برای درمان تومور‌های جامد طراحی شده، مجوز IND دریافت کرده است.

NEXI-۰۰۳، حاوی سلول T آنتی‌ژن اختصاصی اتولوگ (CD ۳+/CD ۴-)، برای بیماران مبتلا به سرطان‌های مرتبط با ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) عودکننده است. اعطای سومین IND از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا به محصولات این شرکت، نقطه عطف مهم دیگری برای نکس‌ایمیون است و تمرکز و تعهد مستمر تیم این شرکت برای ارائه درمان‌های جدید برای بیمارانی که نیاز‌های برآورده نشده قابل توجهی دارند را نشان می‌دهد.

رویکرد شرکت نکس‌ایمیون یک پلت‌فرم اختصاصی فناوری نانوذرات مدولاسیون ایمنی مصنوعی (™AIM) است. فناوری AIM نکس‌ایمیون را قادر می‌سازد تا نانوذراتی بسازد که به عنوان سلول‌های دندریتیک مصنوعی قادر به هدایت یک پاسخ ایمنی با واسطه سلول T خاص عمل می‌کنند. نانوذرات ساخته‌شده AIM از زیست‌شناسی طبیعی برای درگیر شدن، فعال کردن و گسترش سلول‌های T درون‌زا به روش‌هایی استفاده می‌کنند که ویژگی‌های ضدتوموری از دقت، قدرت و ماندگاری طولانی‌مدت آنتی‌ژن خاص را با پتانسیل کاهش سمیت‌های خارج از هدف ترکیب می‌کند.

NEXI-۰۰۳ سومین گزینه درمانی نکس‌ایمیون با سلول T بوده و اولین کاندید برای رسیدگی به تومور‌های جامد است. NEXI-۰۰۳ متشکل از جمعیت‌های سلول T است که به طور همزمان علیه چندین هدف آنتی‌ژن مرتبط با تومور HPV هدایت می‌شوند.

سرطان‌های مرتبط با ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) بدخیمی‌های شایع اپیتلیال هستند که تقریباً ۵ درصد از کل سرطان‌ها را در سراسر جهان تشکیل می‌دهند. این سرطان‌ها سالانه باعث مرگ ۱۲۵۰۰ نفر در آمریکا و بیش از ۳۰۰۰۰۰ مرگ در سال در سراسر جهان می‌شود.

فاز اول آزمایش بالینی بیماران را در چندین مرکز در سراسر آمریکا ثبت‌نام می‌کند. مطالعه پیشنهادی یک مطالعه دو فازی، چند مرکزی، باز و دوز یاب بوده و اولین مطالعه در انسان برای مشخص کردن ایمنی و فعالیت بالینی محصول NEXI-۰۰۳ است.

مرحله افزایش دوز متشکل از گروه‌های ایمنی متعددی است که دوز‌های افزایشی NEXI-۰۰۳ را بررسی می‌کنند و به دنبال آن دامنه آزمایش گسترش می‌یابد که بسته به تعداد افزایش دوز، ۲۴ تا ۳۶ بیمار را در کل ثبت می‌کند. همه بیماران حداقل به مدت یک سال پیگیری خواهند شد. به دنبال داده‌های اولیه و پس از تایید دوز توصیه‌شده فاز ۲، نکس‌ایمیون قصد دارد برنامه توسعه NEXI-۰۰۳ را گسترش دهد تا سایر بدخیمی‌های مرتبط با HPV را در بر بگیرد.