دیابت نوع ۲/ قرص گیاهی جدید در آزمایشات انسانی امیدوارکننده است

به گزارش گروه دانشگاه خبرگزاری دانشجو، یک کارآزمایی بالینی برای آزمایش اثربخشی یک داروی خوراکی گیاهی جدید برای درمان دیابت نوع ۲ نتایج امیدوارکننده‌ای را به همراه داشته است. این دارو به طور قابل توجهی کنترل گلوکز خون را بهبود بخشید و سلامت قلب و کبد را افزایش داد. مطالعات بالینی بزرگتر در انتظار است.

بربرین یک آلکالوئید طبیعی است که در گیاهان مختلف یافت می‌شود. قرن‌هاست که در طب سنتی چینی (TCM) برای درمان مشکلات گوارشی، التهاب و عفونت‌های باکتریایی استفاده می‌شود.

محققان بیمارستان مردمی دانشگاه پکن در چین اخیراً فاز ۲ کارآزمایی بالینی را برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی مشتق بربرین، بربرین اورسودوکسی کولات، برای درمان دیابت نوع ۲ (T۲D) انجام دادند.

T۲D شایع‌ترین شکل دیابت است که حدود ۹۰ درصد از همه دیابتی‌ها را تشکیل می‌دهد. این به دلیل مقاومت به انسولین ایجاد می‌شود، جایی که بدن نمی‌تواند به طور کامل به انسولین تولید شده توسط پانکراس پاسخ دهد، بنابراین گلوکز خون افزایش می‌یابد (هیپرگلیسمی). اتخاذ یک سبک زندگی سالم اغلب اولین قدم در درمان T۲D با هدف جلوگیری از پیشرفت بیماری و کاهش گلوکز خون به سطوح طبیعی یا نزدیک به نرمال است. در صورت عدم موفقیت، می‌توان دارو‌های خوراکی ضد دیابت را معرفی کرد.

Berberine ursodeoxycholate یا HTD۱۸۰۱ در مطالعات بالینی مختلف مورد ارزیابی قرار گرفته است. در سال ۲۰۲۱، محققان آمریکایی فاز ۲ کارآزمایی بالینی را با استفاده از آن برای درمان بیماری کبد چرب غیر الکلی انجام دادند. شرکت‌کنندگان در این مطالعه همچنین دیابتی‌های نوع ۲ بودند که معمولاً با این نوع بیماری کبدی مرتبط است و تقریباً همه آنها دارو‌های ضد دیابت خوراکی مصرف می‌کردند، اغلب دو یا بیشتر به طور همزمان. محققان دریافتند که علاوه بر کاهش محتوای چربی کبد، HTD۱۸۰۱ به طور قابل توجهی کنترل گلوکز خون را بهبود می‌بخشد. هموگلوبین گلیکوزیله یا HbA۱c یک آزمایش خون است که میانگین سطح گلوکز خون را طی دو تا سه ماه قبل اندازه گیری می‌کند. این نشانگر کلیدی برای کنترل گلوکز (گلیسمی) خون است.

بر اساس نتایج مطالعه ۲۰۲۱، کارآزمایی بالینی حاضر با هدف ارزیابی اثربخشی HTD۱۸۰۱ در بیماران مبتلا به T۲D به تنهایی، که سطح گلوکز خون آنها به اندازه کافی با رژیم غذایی و ورزش کنترل نشده بود، انجام شد. محققین کارآزمایی ۱۱۳ بیمار مبتلا به T۲D را انتخاب کردند - میانگین سنی آنها حدود ۵۴ سال بود - و آنها را به صورت تصادفی در یکی از سه گروه درمان ۱۲ هفته‌ای قرار دادند: دارونما. ۵۰۰ میلی گرم HTD۱۸۰۱ دو بار در روز؛ یا ۱۰۰۰ میلی گرم HTD۱۸۰۱ دو بار در روز.

نقطه پایانی اولیه مطالعه، بهبود قابل توجهی در کنترل گلوکز خون بود که در کاهش HbA۱c منعکس شد. در ابتدا، سطح HbA۱c بیماران بین ۷ ٪ و ۱۱ ٪ (میانگین ۸.۲ ٪) بود، که در آن HbA۱c طبیعی و غیر دیابتی زیر ۵.۷ ٪ است. پس از ۱۲ هفته، نقطه پایانی اولیه به دست آمد. کاهش قابل توجه وابسته به دوز در HbA۱c در هر دو گروه درمان HDT۱۸۰۱ در مقایسه با گروه دارونما مشاهده شد. برای گروه دارونما، کاهش HbA۱c ۰.۳ ٪ بود. افرادی که ۵۰۰ میلی گرم دو بار در روز مصرف می‌کردند، کاهش ۰.۴ ٪ را مشاهده کردند که آن را به قلمرو آماری معنادار سوق داد. با این حال، کسانی که دوز بالاتر از ۱۰۰۰ میلی گرم دو بار در روز دریافت کردند، کاهش HbA۱c به میزان ۰.۷ درصد داشتند، یک کاهش معنی دار بالینی.

در شرایط واقعی، بسیاری از ۳۴ بیمار به طور تصادفی برای مصرف ۱۰۰۰ میلی گرم HTD۱۸۰۱ دو بار در روز به سطح هدف HbA۱c دست یافتند. در هفته ۱۲، ۵۵.۹ ٪ HbA۱c کمتر از ۷ ٪ و برای ۲۹.۴ ٪ کمتر از ۶.۵ ٪ بود. مطابق با این کاهش در HbA۱c، محققان همچنین مشاهده کردند که HTD۱۸۰۱ بهبود‌های وابسته به دوز را در متابولیسم گلوکز و مقاومت به انسولین در مقایسه با دارونما ایجاد کرد. HTD۱۸۰۱ همچنین سطح کلسترول لیپوپروتئین با چگالی کم (LDL-C، نوع «بد») و نشانگر‌های التهاب و خطر قلبی عروقی را کاهش داد. هیچ یک از بیماران افزایش وزن قابل توجهی نداشتند.

محققان درمان HTD۱۸۰۱ را "به طور کلی ایمن و قابل تحمل" ارزیابی کردند. عوارض جانبی در هر سه گروه، از جمله دارونما مشاهده شد، اما ۷۱.۱ درصد از بیماران در گروه ۱۰۰۰ میلی گرمی را تحت تأثیر قرار داد، در حالی که به ترتیب ۴۶ درصد و ۳۹.۵ درصد از بیماران در گروه ۵۰۰ میلی گرم و دارونما بودند. چهار بیمار عوارض جانبی شدید را تجربه کردند. همه اپیزود‌های دیگر از نظر شدت خفیف تا متوسط بودند، از جمله یک رویداد خفیف هیپوگلیسمی که محققان تشخیص دادند ناشی از HTD۱۸۰۱ نیست. هیچ ناهنجاری بالینی قابل توجهی در آزمایشات آزمایشگاهی، علائم حیاتی، معاینات فیزیکی یا نوار قلب (EEG) در هیچ گروهی مشاهده نشد.

محققان می‌گویند: در این کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده با دارونما فاز ۲، درمان با HTD۱۸۰۱ (۵۰۰ میلی‌گرم دو بار در روز و ۱۰۰۰ میلی‌گرم دو بار در روز) منجر به کاهش قابل‌توجه سطح HbA۱c در مقایسه با دارونما در ۱۲ هفته شد. بهبود‌های بیشتری در پارامتر‌های گلیسمی، قلبی متابولیک و مرتبط با کبد مشاهده شد که نشان دهنده مزیت جامع HTD۱۸۰۱ برای درمان T۲D و بیماری‌های همراه آن است. این یافته‌ها از HTD۱۸۰۱ به عنوان یک گزینه درمانی خوراکی با تحمل خوب پشتیبانی می‌کند که می‌تواند به تنهایی یا در ترکیب با سایر درمان‌های موجود برای T۲D مورد استفاده قرار گیرد.

این کارآزمایی توسط Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd، تولیدکنندگان HTD۱۸۰۱ تأمین مالی شد.

این مطالعه در مجله JAMA Network Open منتشر شد.