از سوی سازمان غذا و دارو صورت گرفت
به گزارش گروه اجتماعی خبرگزاری دانشجو، در متن نامه دکتر اکبر برندگی خطاب به تمامی مدیران عامل شرکت‌های تولید کننده و وارد کننده دارو، ضمن اشاره به ارسال آخرین فهرست داروهای مورد نیاز فوریتی آمده است: با توجه به ضابطه ابلاغی به شماره ۱۴۷۹۵۴/۶۶۵ مورخ ۰۱/۱۰/۱۳۹۵ مبنی بر شرایط واردات داروهای خارج از فرآیند ثبت مقتضی است تمامی شرکت‌های وارد کننده موارد زیر را جهت صدور مجوز ورود و ترخیص این داروها رعایت نمایند.
۱- این فهرست شامل دارو‌هایی است که طبق اطلاعات ارائه شده به سامانه پیش بینی و تعهدات و کنترل‌های میدانی اداره کل دارای موجودی کمتر از سه ماه مصرف هستند و ممکن است کمبود آن‌ها فعلا در بازار مشهود نباشد.
۲- فهرست داروهای فوریتی و کمبود علاوه بر کارتابل سامانه مکاتبات سازمان از طریق سامانه تیتک در کارتابل تمامی مدیران عامل و مسئولین فنی شرکت‌ها (قسمت پیام رسانی) نیز اعلام می‌شود.
۳- تمامی شرکت‌های وارد کننده که دارای عمده فروشی معرفی شده مصوب طبق ضابطه فوق الذکر هستند، می‌توانند صرفا در تاریخ ۲۸/۰۱/۹۷ ضمن ثبت درخواست‌های واردات خود در دبیرخانه سازمان یا از طریق سیستم چارگون، مشخصات داروی پیشنهادی خود را در قالب فایل اکسل پیوست تکمیل و به نشانی الکترونیک (drug.scm@fda.gov.ir) ارسال نمایند. بدیهی است ملاک تصمیم گیری اداره دارو، فایل اکسل ارسال شده بوده و در صورت عدم ارسال فایل، یا عدم مطابقت فایل با پروفورم ثبت شده و یا ثبت درخواست در خارج از مهلت اعلام شده، اقدامی انجام نخواهد شد.
۴- برای جلوگیری از ورود داروهای غیر اصیل یا غیر منطبق با استاندارد‌های کیفی، شرکت متقاضی می‌باید پروفورما حداقل به میزان ۵۰ درصد تعداد کل نیاز اعلام شده را ارائه نماید. همچنین کل پروفورم باید به یکباره حمل شده و واردات تدریجی مجاز نیست.
۵- با توجه به ناهماهنگی‌های پیش آمده در تامین و قیمت گذاری داروها، این اداره کل در نظر دارد استعلام قیمت را برای کل تعداد مورد نیاز و نیز نصف تعداد مورد نیاز اعلامی انجام دهد. شرکت وارد کننده مخیر است قیمت مورد نظر را در دو پروفرم به صورت جداگانه ارائه نماید.
۱- این فهرست شامل دارو‌هایی است که طبق اطلاعات ارائه شده به سامانه پیش بینی و تعهدات و کنترل‌های میدانی اداره کل دارای موجودی کمتر از سه ماه مصرف هستند و ممکن است کمبود آن‌ها فعلا در بازار مشهود نباشد.
۲- فهرست داروهای فوریتی و کمبود علاوه بر کارتابل سامانه مکاتبات سازمان از طریق سامانه تیتک در کارتابل تمامی مدیران عامل و مسئولین فنی شرکت‌ها (قسمت پیام رسانی) نیز اعلام می‌شود.
۳- تمامی شرکت‌های وارد کننده که دارای عمده فروشی معرفی شده مصوب طبق ضابطه فوق الذکر هستند، می‌توانند صرفا در تاریخ ۲۸/۰۱/۹۷ ضمن ثبت درخواست‌های واردات خود در دبیرخانه سازمان یا از طریق سیستم چارگون، مشخصات داروی پیشنهادی خود را در قالب فایل اکسل پیوست تکمیل و به نشانی الکترونیک (drug.scm@fda.gov.ir) ارسال نمایند. بدیهی است ملاک تصمیم گیری اداره دارو، فایل اکسل ارسال شده بوده و در صورت عدم ارسال فایل، یا عدم مطابقت فایل با پروفورم ثبت شده و یا ثبت درخواست در خارج از مهلت اعلام شده، اقدامی انجام نخواهد شد.
۴- برای جلوگیری از ورود داروهای غیر اصیل یا غیر منطبق با استاندارد‌های کیفی، شرکت متقاضی می‌باید پروفورما حداقل به میزان ۵۰ درصد تعداد کل نیاز اعلام شده را ارائه نماید. همچنین کل پروفورم باید به یکباره حمل شده و واردات تدریجی مجاز نیست.
۵- با توجه به ناهماهنگی‌های پیش آمده در تامین و قیمت گذاری داروها، این اداره کل در نظر دارد استعلام قیمت را برای کل تعداد مورد نیاز و نیز نصف تعداد مورد نیاز اعلامی انجام دهد. شرکت وارد کننده مخیر است قیمت مورد نظر را در دو پروفرم به صورت جداگانه ارائه نماید.
ارسال نظرات