با اعطای مجوز بالینی؛
به گزارش گروه فناوری خبرگزاری دانشجو به نقل از ستاد ارتباطات و اطلاع رسانی بنیاد مصطفی (ص)، شرکت «بیو ان تک» که اوگور شاهین برگزیده جایزه مصطفی (ص) ۲۰۱۹ از مؤسسان آن است از ماه‌ها پیش همزمان با شیوع ویروس کرونا همکاری خود را با شرکت دارویی فایزر در راستای تولید واکسن بر پایه mRNA (ار. ان.ای پیامرسان) به منظور پیشگیری از ابتلا به عفونت کووید-۱۹ آغاز کرد.
اکنون، مؤسسه پاول ارلیش آلمان اجازه انجام فاز ۱ و ۲ آزمایش بالینی کاندیدای واکسن کرونا به نام واکسن BNT ۱۶۲ b ۱ که در شرکت بیو ان تک ساخته شده را صادر کرده است. آزمایش مذکور، نخستین تست بالینی واکسن کرونا بر روی انسان در آلمان است؛ چهارمین موردی که برای ادامه مراحل آزمایش‌های بالینی در جهان انتخاب شده است.
بنا بر اعلام انستیتو فدرالِ موادِ واکسنی و دارو‌های زیست پزشکی، این پنجمین کارآزمایی بالینی مجاز در سرتاسر جهان است که طی آن کاندیدایِ واکسنِ کرونا بر روی انسان مورد آزمایش قرار می‌گیرد.
اوگور شاهین که به خاطر تولید و ارزیابی واکسن‌های درمانی ضد سرطان بر پایه mRNA برگزیده جایزه مصطفی (ص) در سال ۲۰۱۹ شد اظهار داشت: ما و بسیاری از همکارانمان معتقدیم که mRNA به طور خاص برای ساخت واکسن بیماری‌های همه گیر مناسب است. ما همچنین از فناوری‌های مبتنی بر RNA که ایمن بودن و مصونیت زایی آن در علائم انکولوژی به تأیید و ثبت رسیده، استفاده می‌کنیم.
شرکت بیو ان تک اعلام کرد که چهار نمونه کاندیدای واکسن مورد استفاده در این آزمایش، از نخستین کاندیدا‌های پروژه lightspeed شرکت بیو ان تک با محوریت کووید-۱۹ هستند که هر کدام از آن‌ها در قالب متفاوتی از mRNA بوده و آنتی ژن‌های هدف متفاوتی دارند.
در دوز تقویتی فاز ۱ و ۲ آزمایش تقریباً ۲۰۰ فرد سالم که سن آن‌ها بین ۱۸ تا ۵۵ سال است مورد آزمایش قرار گرفته و دامنه‌ی دوز ۱ تا ۱۰۰ میکروگرم هدف گذاری خواهد شد تا دوز مطلوب برای مراحل بعدی تعیین شده و از ایمنی و اثربخشی واکسن اطمینان حاصل شود.
این مطالعه همچنین به بررسی اثرات ایمونیزاسیون مکررِ سه نمونه از ۴ نمونه کاندیدای واکسن بر پایه uRNA یا modRNA می‌پردازد. در مرحله دوم، گروه‌های پرخطر (افراد مستعد ابتلا به عفونت شدید کووید-۱۹) مورد آزمایش قرار می‌گیرند.
در صورت مثبت بودن نتایج آزمایش ها، ممکن است دو یا حتی سه نمونه از کاندیدا‌های واکسن مورد استفاده قرار بگیرند. این تصمیم گیری بر اساس مشاهدات کلی انجام می‌شود. در واقع، ما برای ادامه آزمایش (با بیش از یک کاندیدای واکسن) آماده هستیم. به عنوان مثال احتمالاً پاسخ افراد سالخورده به واکسن متفاوت خواهد بود.
وی گفت: از اینکه ارزیابی‌های پیش بالینی را در آلمان به اتمام رسانده و موفق به دریافت مجوز قانونی برای انجام نخستین آزمایش انسانی شدیم، بسیار خرسندیم. میزان بالای مشارکت افراد درگیر در این پروژه باعث شد تا طی مراحل مختلف از آغاز این پروژه تا دریافت مجوز قانونی جهت انجام نخستین آزمایش بر روی انسان به سرعت صورت بگیرد.
اوگور شاهین استاد و محقق انکولوژی و ایمونولوژی در دانشگاه ماینز آلمان، از شرکای مؤسس و مدیر اجرایی سازمان پژوهش‌های زیست مواد دارویی در زمینه علوم و تحقیقات سرطان می‌باشد. وی به خاطر ارزیابی بالینی واکسن‌های ضد سرطان بر پایه mRNA که بصورت فردی و متناسب با نوع جهش در سلول‌های بیمار مبتلا به سرطان طراحی شده، برگزیده جایزه مصطفی (ص) ۲۰۱۹ در زمینه علم و فناوری زیستی و پزشکی شد.
اکنون، مؤسسه پاول ارلیش آلمان اجازه انجام فاز ۱ و ۲ آزمایش بالینی کاندیدای واکسن کرونا به نام واکسن BNT ۱۶۲ b ۱ که در شرکت بیو ان تک ساخته شده را صادر کرده است. آزمایش مذکور، نخستین تست بالینی واکسن کرونا بر روی انسان در آلمان است؛ چهارمین موردی که برای ادامه مراحل آزمایش‌های بالینی در جهان انتخاب شده است.
بنا بر اعلام انستیتو فدرالِ موادِ واکسنی و دارو‌های زیست پزشکی، این پنجمین کارآزمایی بالینی مجاز در سرتاسر جهان است که طی آن کاندیدایِ واکسنِ کرونا بر روی انسان مورد آزمایش قرار می‌گیرد.
اوگور شاهین که به خاطر تولید و ارزیابی واکسن‌های درمانی ضد سرطان بر پایه mRNA برگزیده جایزه مصطفی (ص) در سال ۲۰۱۹ شد اظهار داشت: ما و بسیاری از همکارانمان معتقدیم که mRNA به طور خاص برای ساخت واکسن بیماری‌های همه گیر مناسب است. ما همچنین از فناوری‌های مبتنی بر RNA که ایمن بودن و مصونیت زایی آن در علائم انکولوژی به تأیید و ثبت رسیده، استفاده می‌کنیم.
شرکت بیو ان تک اعلام کرد که چهار نمونه کاندیدای واکسن مورد استفاده در این آزمایش، از نخستین کاندیدا‌های پروژه lightspeed شرکت بیو ان تک با محوریت کووید-۱۹ هستند که هر کدام از آن‌ها در قالب متفاوتی از mRNA بوده و آنتی ژن‌های هدف متفاوتی دارند.
در دوز تقویتی فاز ۱ و ۲ آزمایش تقریباً ۲۰۰ فرد سالم که سن آن‌ها بین ۱۸ تا ۵۵ سال است مورد آزمایش قرار گرفته و دامنه‌ی دوز ۱ تا ۱۰۰ میکروگرم هدف گذاری خواهد شد تا دوز مطلوب برای مراحل بعدی تعیین شده و از ایمنی و اثربخشی واکسن اطمینان حاصل شود.
این مطالعه همچنین به بررسی اثرات ایمونیزاسیون مکررِ سه نمونه از ۴ نمونه کاندیدای واکسن بر پایه uRNA یا modRNA می‌پردازد. در مرحله دوم، گروه‌های پرخطر (افراد مستعد ابتلا به عفونت شدید کووید-۱۹) مورد آزمایش قرار می‌گیرند.
در صورت مثبت بودن نتایج آزمایش ها، ممکن است دو یا حتی سه نمونه از کاندیدا‌های واکسن مورد استفاده قرار بگیرند. این تصمیم گیری بر اساس مشاهدات کلی انجام می‌شود. در واقع، ما برای ادامه آزمایش (با بیش از یک کاندیدای واکسن) آماده هستیم. به عنوان مثال احتمالاً پاسخ افراد سالخورده به واکسن متفاوت خواهد بود.
وی گفت: از اینکه ارزیابی‌های پیش بالینی را در آلمان به اتمام رسانده و موفق به دریافت مجوز قانونی برای انجام نخستین آزمایش انسانی شدیم، بسیار خرسندیم. میزان بالای مشارکت افراد درگیر در این پروژه باعث شد تا طی مراحل مختلف از آغاز این پروژه تا دریافت مجوز قانونی جهت انجام نخستین آزمایش بر روی انسان به سرعت صورت بگیرد.
اوگور شاهین استاد و محقق انکولوژی و ایمونولوژی در دانشگاه ماینز آلمان، از شرکای مؤسس و مدیر اجرایی سازمان پژوهش‌های زیست مواد دارویی در زمینه علوم و تحقیقات سرطان می‌باشد. وی به خاطر ارزیابی بالینی واکسن‌های ضد سرطان بر پایه mRNA که بصورت فردی و متناسب با نوع جهش در سلول‌های بیمار مبتلا به سرطان طراحی شده، برگزیده جایزه مصطفی (ص) ۲۰۱۹ در زمینه علم و فناوری زیستی و پزشکی شد.
ارسال نظرات