نانوداروی درمان هیپرفسفاتمی در مسیر کارآزمایی بالینی قرار دارد

به گزارش گروه دانشگاه خبرگزاری دانشجو، شرکت یونیسیسیو (Unicycive) مطالعه بالینی هم ارزی‌زیستی نانوداروی Renazorb را برای درمان هیپرفسفاتمی آغاز می‌کند. Renazorb یک عامل اتصال فسفات بر پایه لانتانیوم است که در آن از فناوری نانوذرات اختصاصی استفاده می‌شود. این دارو برای درمان هیپرفسفاتمی در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی (CKD) توسعه یافته است.

یونیسیسیو یک شرکت نانوزیست‌فناوری در مرحله مطالعات بالینی بوده که در حال توسعه درمان‌هایی برای بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی است. این شرکت به تازگی از آغاز مطالعه بالینی هم ارزی‌زیستی محوری (BE) خود روی داروی Renazorb® (دی‌اکسی کربنات لانتانیم) خبر داد که برای درمان هیپرفسفاتمی طراحی شده است.

پیش از این شرکت یونیسیسیو دستورالعمل‌های تأییدی را از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دریافت کرده بود.

شلاب گوپتا از مدیران اجرایی یونیسیسیو گفت: «شروع این مطالعه بالینی نقطه عطف مهمی برای یونیسیسیو است و ما را یک قدم به پیشبرد این عامل اتصال‌دهنده فسفات جدید به سمت دریافت تایید بازار نزدیک‌تر می‌کند و توانایی تیم با تجربه ما را برای اجرای راهبرد توسعه نشان می‌دهد.»

این پروژه یک مطالعه تصادفی و برچسب باز BE برای ایجاد هم ارزی‌زیستی فارماکودینامیک بین Renazorb و Fosrenol است. این مطالعه ۳۲ نفر را در هر بازوی درمانی، در مجموع ۶۴ فرد قابل ارزیابی را، ثبت‌نام می‌کند. نقطه پایانی اولیه مطالعه تغییر میانگین در دفع فسفات ادراری از ابتدا تا دوره ارزیابی است. این مطالعه شامل یک دوره غربالگری، تزریق ۲ دوز، یک دوره شستشو و یک دوره پیگیری خواهد بود.

برنامه Renazorb توسط یک کارآزمایی بالینی که پیش از این به اتمام رسیده، پشتیبانی می‌شود که در آن Renazorb را روی ۳۲ داوطلب سالم مورد مطالعه قرار داده است. در این مطالعه، Renazorb حداقل مقدار جذب گردش خون را نشان داد و در دوز‌های تا ۶۰۰۰ میلی گرم در روز ایمن بوده و به خوبی تحمل شد. Renazorb به طور قابل توجهی دفع فسفات ادرار را کاهش داد و دفع فسفات مدفوعی را در دوز‌های ۳۰۰۰ میلی گرم در روز و به طور قابل توجهی افزایش داد.

Renazorb به‌عنوان یک قرص در نظر گرفته شده است تا به‌طور کامل در هنگام غذا بلعیده شود. بیماران CKD معمولاً دارای بیماری‌های زمینه‌ای دیگری هستند که اغلب نیاز به برنامه‌ریزی دقیق استفاده از قرص دارند. بایندر‌های فسفات کنونی مانند Fosrenol، Renagel/Renvela® و Phoslo® نیاز به مصرف قرص‌های متعدد و/یا بزرگتر (به طور متوسط ​​۹ قرص در روز)، علاوه بر سایر قرص‌های بایندر غیر فسفاتی دارند که منجر به پایبندی ضعیف به درمان دارویی تجویز شده می‌شود. راهبرد‌های بالقوه برای بهبود چسبندگی به بایندر‌های فسفات در بیماران مبتلا به ESRD عبارتند از: (۱) کاهش اندازه و تعداد قرص، (۲) بهبود طعم بودن، (۳) کاهش عوارض جانبی مرتبط.

در نتیجه، یونیسیسیو معتقد است که نیاز قابل توجهی به یک بایندر فسفات بهتر، مانند Renazorb، که دارای اتصال فسفات بالا و سریع است، در کنار کاهش بار قرص برای انطباق بهتر دارو وجود دارد.