فتح قله‌ای دیگر در داروسازی ایران؛ نخستین ونتوکلاکس ایرانی وارد بازار شد

نسا داعیان، دکترای داروسازی و مدیر رگولاتوری شرکت دانش بنیان، در گفت‌وگوی با خبرنگار دانش و فناوری خبرگزاری دانشجو درباره فعالیت‌های این شرکت، روند توسعه داروی پیشرفته ونتوکلاکس، چالش‌های صنعت داروسازی، نقش حمایت‌های معاونت علمی و همچنین چشم‌انداز توسعه فناوری در کشور توضیحاتی ارائه کرد.

داعیان در معرفی شرکت گفت: یک شرکت دانش‌بنیان فعال در تولید دارو‌های هازارد و پیشرفته در کشور است. دارو‌های هازارد یا پرخطر به خاطر پوتنسی و قدرت اثر بالایی که دارند، در مرحله تولید نیازمند رعایت الزامات بسیار خاصی هستند؛ از استاندارد‌های سخت‌گیرانه مربوط به پرسنل گرفته تا الزامات کیفیتی و مسائل محیط‌زیستی. رعایت این استاندارد‌ها ضروری است تا هم کیفیت دارو حفظ شود و هم آسیبی متوجه محیط زیست و نیروی انسانی نشود.»

او افزود: حوزه اصلی فعالیت شرکت، تولید دارو‌های ضدسرطان، دارو‌های بیماران خاص، دارو‌های مورد استفاده در پیشگیری از رد پیوند، دارو‌های مرتبط با‌ام‌اس و بیماری‌های مشابه است. اکنون حدود ۱۵۰ محصول در بازار دارویی کشور داریم که عمدتاً در حوزه سرطان هستند.»

ورود به تولید ونتوکلاکس داخلی؛ نخستین‌بار در ایران

مدیر رگولاتوری این شرکت دانش بنیان در توضیح محصول ویژه شرکت در نمایشگاه «فر ایران» گفت: محصولی که در نمایشگاه امسال با آن حضور داشتیم، داروی ونتوکلاکس است؛ یک داروی ضد سرطان خوراکی که در دوز‌های ۱۰، ۵۰ و ۱۰۰ میلی‌گرم تولید می‌شود و برای اولین‌بار توسط یک شرکت داخلی به تولید رسیده است.»

به گفته او، تولید این دارو با توجه به پیچیدگی فرمولاسیون و حلالیت پایین آن، نیازمند به‌کارگیری فناوری پیشرفته HME بوده است.

این دارو از گروه مهارکننده‌های پروتئین BCL است؛ پروتئینی که با مهار مرگ برنامه ریزی شده سلول (Apoptosis) در بقای سلول‌های سرطانی نقش حیاتی دارد. در بسیاری از سرطان‌های، خون از جمله لوکمى لنفوسیتی مزمن (CLL) و لوکمی میلوئیدی حاد، (AML)، افزایش بیان BCL ۲ موجب مقاومت سلول‌های بدخیم در برابر درمان میشود تنوکلاکس با اتصال اختصاصی به BCL- مسیر طبیعی آپوپتوز را فعال کرده و منجر به مرگ انتخابی سلول‌های سرطانی بدون آسیب به سلول‌های سالم میشود؛ این ویژگی آن را به یکی از دارو‌های کلیدی در درمان سرطان‌های خون تبدیل کرده است.

فناوری HME؛ تکنیکی که برند اصلی دنیا نیز به‌کار می‌گیرد

داعیان با اشاره به ماهیت این فناوری توضیح داد: فناوری HME یا Hot Melt Extrusion روشی است که در آن ماده مؤثره و پلیمر‌های تشکیل‌دهنده فرمولاسیون دارو ذوب شده و با هم ادغام می‌شوند و در نهایت به صورت آمورف درمی‌آیند. این حالت باعث افزایش انحلال‌پذیری و جذب دارو در بدن می‌شود. ماده مؤثره ونوتوکلاکس حلالیت بسیار پایینی در محیط‌های آبی دارد و اگر از این فناوری استفاده نمی‌کردیم، اثربخشی آن در بدن به سطح مطلوب نمی‌رسید.»

او تأکید کرد: داروی برند اصلی که متعلق به شرکت AbbVie است، از همین فناوری استفاده می‌کند. ما هم تلاش کردیم محصول نهایی بیشترین شباهت را از نظر کیفیت و عملکرد به برند اصلی داشته باشد تا بیمار ایرانی بتواند یک داروی استاندارد و باکیفیت را با قیمت بسیار مناسب‌تر در اختیار داشته باشد.»

چرا تولید ونتوکلاکس ضروری بود؟

مدیر رگولاتوری شرکت درباره نیاز کشور به این دارو گفت: پزشکان و بیماران مدت‌هاست پیگیر دسترسی آسان‌تر به این دارو هستند. بسیاری مجبور بودند از کشور‌های دیگر به‌سختی و با هزینه بالا آن را تهیه کنند. حتی موارد زیادی داشتیم که ونوتوکلاکس به‌صورت فوریتی و تک‌نسخه‌ای وارد کشور می‌شد، اما دستیابی به آن آسان نبود و قیمت هم بسیار بالا بود. همین نیاز جدی بیماران و دغدغه نظام سلامت باعث شد تصمیم بگیریم به سمت تولید داخلی آن برویم.

او افزود: وقتی وارد پروژه شدیم متوجه شدیم توسعه و تولید آن آسان نیست و چالش‌های زیادی دارد. همین موضوع ما را به سمت استفاده از فناوری HME سوق داد؛ دقیقاً همان مسیری که اورجینیتور طی کرده بود.

نقش حمایت‌های معاونت علمی در اجرای پروژه

داعیان در این بخش گفت: در جریان این پروژه از حمایت‌های معاونت علمی استفاده کردیم و توانستیم اعتبار مالیاتی دریافت کنیم. این حمایت برای ما بسیار ارزشمند بود و از آن تشکر می‌کنیم. چنین حمایت‌هایی واقعاً شرکت‌ها را تشویق می‌کند که به سمت فناوری‌های جدید، دارو‌های پیشرفته و محصولاتی بروند که شاید در کشور کمتر در دسترس باشند، اما برای بیماران حیاتی هستند.

او در پاسخ به پرسشی درباره اشتغال‌زایی شرکت گفت: در حال حاضر حدود ۶۰۰ نفر به‌صورت مستقیم در شرکت ما مشغول به کار هستند. ما یکی از بزرگ‌ترین و قوی‌ترین تیم‌های تحقیق و توسعه را در صنعت داروسازی کشور داریم و همین تیم توانمند R&D پشتوانه حرکت ما به سمت دارو‌های پلتفرم‌محور، فناوری‌های جدید و حوزه‌هایی مثل نانو است.

چالش قیمت‌گذاری و ضرورت حمایت پایدار

داعیان در ادامه گفت‌و‌گو تأکید کرد: فکر می‌کنم موضوع مهمی که دغدغه مشترک همه شرکت‌های داروسازی است—خصوصاً فعالان حوزه دارو‌های بیماران خاص—بحث قیمت‌گذاری منطقی محصولات است. اگر قیمت دارو متناسب با هزینه‌های تولید به‌روز نشود، شرکت‌ها از ادامه تولید بسیاری از دارو‌های موجود باز می‌مانند و امکان ورود به تولید دارو‌های جدید را هم از دست می‌دهند. این موضوع در نهایت به ضرر بیماران خواهد بود.»

او ادامه داد: ما کاملاً موافقیم که پرداخت از جیب بیمار افزایش پیدا نکند؛ بنابراین انتظار می‌رود با حمایت صندوق‌ها و سازمان‌های بیمه‌گر، هم فشار بر بیماران افزایش پیدا نکند، هم قیمت دارو به شکلی منطقی اصلاح شود تا تولید ادامه داشته باشد.»

توصیه به جوانان: انگیزه، عامل ماندگاری در مسیر پرچالش

مدیر رگولاتوری این شرکت دانش بنیان در پاسخ به پرسشی درباره توصیه به جوانان گفت: انگیزه مهم‌ترین عامل برای ادامه مسیر است. در مسیر تولید، چالش‌ها و دست‌انداز‌ها بسیار زیاد است و احتمال اینکه فرد ناامید شود همیشه وجود دارد. اما اگر انگیزه درونی قوی باشد، فرد ادامه می‌دهد.»

او افزود: در حوزه ما بزرگ‌ترین انگیزه، بازگرداندن سلامتی به بیماران است. دعای بیماران و خانواده‌ها برای ما ارزش فوق‌العاده‌ای دارد. این انگیزه می‌تواند در هر حوزه‌ای که جوانان وارد آن می‌شوند، به آنها کمک کند با پشتکار ادامه دهند.

حرف پایانی: دسترسی مردم به فناوری‌های پیشرفته باید ملموس شود

داعیان در پایان گفت: امیدوارم کشور ما روزبه‌روز به فناوری‌های جدیدتری دست پیدا کند و مردم بتوانند نتایج این پیشرفت‌ها را در زندگی خود لمس کنند. ما برای همه مردم آرزوی سلامتی داریم و امیدواریم بتوانیم با ادامه این مسیر، سهمی در ارتقای کیفیت زندگی بیماران داشته باشیم.