ایران انحصار آمریکا را در تولید رادیودارو شکست

به گزارش خبرنگار دانشگاه خبرگزاری دانشجو، تولید یک ماده مؤثره رادیودارویی در ایران پس از سال‌ها وابستگی به محصول خارجی، اکنون به مرحله نهایی کارآزمایی بالینی رسیده است؛ محصولی که به گفته متخصصان، پیش از تولید داخلی از سال ۲۰۱۳ در انحصار یک شرکت آمریکایی قرار داشت و تأمین آن برای ایران نیز با محدودیت‌های جدی مواجه بود. متخصصان ایرانی با تکیه بر مهندسی معکوس و بیش از شش ماه تحقیق و توسعه، توانسته‌اند نمونه بومی این ماده را تولید کنند؛ محصولی که قرار است تا پایان سال جاری تجاری‌سازی و در مراکز پزشکی هسته‌ای مورد استفاده قرار گیرد.

رادیوداروها؛ طعمه‌ای برای شناسایی سلول‌های سرطانی

یکی از کاربردهای مهم رادیوداروها، کمک به شناسایی و تصویربرداری از بافت‌های سرطانی است. سلول‌های سرطانی در برخی موارد می‌توانند در بافت‌های بدن پنهان بمانند و تشخیص محل و میزان گسترش آن‌ها به ابزارهای دقیق تصویربرداری نیاز دارد.

در فرایند تشخیص، رادیودارو متناسب با نوع بیماری و اسکن مورد نیاز بیمار انتخاب می‌شود. ماده مورد نظر با یک رادیوایزوتوپ تشخیصی، مانند تکنسیم، «لیبل» یا نشاندار شده و سپس به بیمار تزریق می‌شود. این ترکیب می‌تواند به شناسایی نواحی مورد نظر در بدن کمک کند و اطلاعات لازم را در اختیار پزشکان قرار دهد.

یکی از متخصصان حاضر در این پروژه، با تشریح کاربرد محصول جدید، آن را یکی از مواد مؤثره مورد استفاده در ساخت رادیوداروهای تشخیصی عنوان می‌کند؛ ماده‌ای که پس از اتصال به رادیوایزوتوپ‌های تشخیصی می‌تواند در فرایند تصویربرداری و تشخیص سرطان مورد استفاده قرار گیرد.

شکستن انحصاری که از سال ۲۰۱۳ ادامه داشت

اهمیت این دستاورد تنها به تولید یک ماده شیمیایی یا دارویی محدود نمی‌شود. به گفته مجریان طرح، این محصول پیش از تولید داخلی، از سال ۲۰۱۳ به‌صورت انحصاری توسط یک شرکت آمریکایی تولید می‌شد.

تلاش برای تأمین نمونه استاندارد این ماده از خارج نیز به نتیجه نرسید و متخصصان ایرانی حتی نتوانستند یک ریال از این ماده مؤثره را به‌عنوان نمونه استاندارد از خارج از کشور تهیه کنند. همین محدودیت، مسیر پروژه را به سمت مهندسی معکوس سوق داد.

تیم ایرانی ناچار شد به جای اتکا به تأمین‌کننده خارجی، ساختار و فرایند تولید ماده را از مسیر تحقیق و توسعه بازسازی کند. این مسیر با شکست‌ها و آزمون‌های متعدد همراه بود تا در نهایت ساختار مناسب برای تولید ماده مؤثره به دست آمد.

شش ماه تحقیق برای عبور از وابستگی

این پروژه در بخش خصوصی و با مشارکت متخصصان جوان کشور دنبال شد. بنا بر توضیحات ارائه‌شده، تیم تحقیقاتی پس از حدود شش ماه مطالعه، آزمایش و تلاش مستمر توانست به محصول نهایی دست پیدا کند.

نمونه تولیدشده پس از طی مراحل تحقیقاتی، در اختیار سازمان انرژی اتمی قرار گرفت و حدود یک سال و نیم است که تولید داخلی آن در این مجموعه دنبال می‌شود.

اهمیت این مرحله از آن جهت است که محصول تولیدشده صرفاً در سطح آزمایشگاهی باقی نمانده و آزمایش‌های مربوط به آن روی بیماران نیز انجام شده است؛ موضوعی که مسیر انتقال محصول از مرحله تحقیقاتی به کاربرد پزشکی را هموار می‌کند.

صرفه‌جویی ارزی ۲۵ میلیون دلاری

تولید داخلی این ماده مؤثره علاوه بر جنبه فناورانه و درمانی، یک دستاورد اقتصادی نیز به همراه دارد. برآورد ارائه‌شده برای عرضه این محصول، رقمی در حدود ۲۵ میلیون دلار عنوان شده است؛ رقمی که می‌تواند به‌عنوان صرفه‌جویی ارزی ناشی از جایگزینی محصول داخلی با نمونه خارجی در نظر گرفته شود.

به این ترتیب، توسعه این رادیودارو تنها یک موفقیت آزمایشگاهی نیست؛ بلکه می‌تواند بخشی از هزینه‌های ارزی کشور برای تأمین مواد اولیه رادیوداروها را کاهش دهد و وابستگی به زنجیره تأمین خارجی را کم کند.

از سوی دیگر، تولید داخلی چنین موادی می‌تواند دسترسی مراکز پزشکی هسته‌ای به ماده مؤثره مورد نیاز را از نوسانات و محدودیت‌های بازار خارجی تا حدی مستقل کند.

از شناسایی مسئله تا محصول پزشکی

مسیر طی‌شده در این پروژه نمونه‌ای از یک فرایند کامل دانش‌بنیان در حوزه سلامت است؛ فرایندی که از شناسایی یک نیاز واقعی در نظام پزشکی آغاز شده و پس از تحقیق، آزمون، شکست و اصلاح، به تولید یک محصول بومی رسیده است.

در این مدل، مسئله صرفاً «ساخت یک محصول مشابه خارجی» نبوده است. محدودیت در تأمین نمونه استاندارد خارجی، تیم تحقیقاتی را مجبور کرد دانش فنی تولید محصول را از مسیر مهندسی معکوس و تحقیق مستقل به دست آورد.

نتیجه این فرایند، ایجاد توانمندی داخلی برای تولید ماده‌ای است که پیش از این وابستگی کشور به یک تولیدکننده خارجی را به همراه داشت.

در پزشکی هسته‌ای، رادیوایزوتوپ‌ها نقش مهمی در تشخیص و درمان بیماری‌ها، به‌ویژه سرطان دارند. یکی از شناخته‌شده‌ترین آن‌ها تکنسیم-۹۹m است که به‌دلیل ویژگی‌های فیزیکی مناسب و نیمه‌عمر کوتاه، در بسیاری از تصویربرداری‌های پزشکی هسته‌ای استفاده می‌شود. این رادیوایزوتوپ با اتصال به ترکیبات دارویی ویژه، به بافت یا اندام هدف هدایت می‌شود و پس از تزریق، دوربین‌های گاما می‌توانند محل تجمع آن را ثبت کنند؛ به این ترتیب پزشک امکان بررسی عملکرد اندام‌هایی مانند قلب، استخوان، کلیه و ریه و شناسایی برخی ناهنجاری‌ها را پیدا می‌کند. در کنار کاربردهای تشخیصی، برخی رادیوایزوتوپ‌ها نیز با رساندن پرتو به سلول‌های بیمار، در درمان سرطان به کار می‌روند و همین موضوع، پزشکی هسته‌ای را به یکی از حوزه‌های مهم و راهبردی فناوری‌های نوین سلامت تبدیل کرده است.

در آستانه تجاری‌سازی

این رادیودارو اکنون در مراحل پایانی کارآزمایی بالینی قرار دارد. بر اساس برنامه اعلام‌شده، قرار است فرایند تجاری‌سازی آن تا پایان امسال انجام شود و پس از آن محصول در اختیار مراکز پزشکی هسته‌ای قرار گیرد.

تجاری‌سازی محصول می‌تواند مرحله تعیین‌کننده پروژه باشد؛ چراکه با عبور از مرحله پژوهش و کارآزمایی، محصول وارد چرخه واقعی نظام سلامت خواهد شد و امکان استفاده گسترده‌تر از آن برای تشخیص بیماری‌ها فراهم می‌شود.

تولید این ماده مؤثره در داخل کشور، از یک سو ظرفیت متخصصان ایرانی در توسعه فناوری‌های پیچیده پزشکی هسته‌ای را نشان می‌دهد و از سوی دیگر، نمونه‌ای از تبدیل یک نیاز و محدودیت خارجی به یک فرصت فناورانه داخلی است؛ مسیری که در نهایت می‌تواند هم به تقویت زنجیره تولید رادیودارو در کشور و هم به کاهش وابستگی ارزی در این حوزه منجر شود.