مجوزهای نانویی یک ساله است/ کمیته نانو برای تسریع صدور مجوزها به سازمان غذا و دارو کمک می‌کند

قاسم جعفری، کارشناس ستاد فناوری نانو در گفتگو با خبرنگار دانشگاه خبرگزار دانشجو در خصوص زمان و نحوه صدور مجوزهای لازم در حوزه نانو گفت: شاهد آن هستیم که برخی شرکت‌های فعال در حوزه فناوری نانو نسبت به صدور مجوز گلایه دارند  و یا مدعی صدور مجوز به صورت موقت هستند که باید بگویم این امر به هیچ عنوان صحت ندارد.

وی ادامه داد: ستاد فناوری نانو مجوزهایی به نام گواهی نانومقیاس صادر می‌کند، در واقع هر محصولی که در حوزه نانو باشد علاوه بر ارائه مدارک اولیه باید برای اثبات نانویی بودن آن در واحد نانومقیاس نمونه برداری شود.

جعفری افزود: پس از بررسی و تایید محصول نانویی، بر مبنای آن گواهی صادر و به شرکت ارسال می‌شود؛ همچنین این گواهی مبنایی برای حمایت از شرکت و صدور مجوزهای بعدی نیز می‌شود.

کارشناس ستاد فناوری نانو درخصوص روند صدور مجوز برای محصولات دارویی و مکمل ها با فناوری نانو گفت: علاوه بر مراحل گفته شده، نمونه ای از دارو و مکمل‌ها باید جهت بررسی کمیت و کارایی آن محصول به سازمان غذا و دارو ارسال و تاییدیه‌های لازم را اخذ کند.

جعفری تصریح کرد: کمیته نانو سازمان غذا و دارو کمیته‌ای است که به سازمان غذا و دارو برای تسریع کار و صدور مجوزها کمک می‌کند زیرا برای برخی از محصولات هیچ پروتکلی وجود ندارد. 

وی در پاسخ به این سوال که روند صدور مجوز برای محصولات نانویی چقدر زمان می‌برد، گفت: این زمان برای هر محصول متفاوت است. محصولی بوده که طی ۶ ماه مجوزهای لازم را گرفته و از طرفی محصولی هم ۳ سال در صف انتظار دریافت مجوز قرار گرفته است. البته یکی از مهمترین دلایل طولانی شدن زمان صدور برای این نوع محصولات به خود شرکت‌ها باز می‌گردد، گاهی پرونده یک محصول راکد است، نتوانسته نمونه مورد نظر را تولید کند و یا در مورد کارایی آن محصول شرکت تولید کننده به جمع بندی نرسیده است.

کارشناس ستاد فناوری نانو با اشاره به این که یک محصول نانویی پس از اخذ مجوز‌های بهداشت که یکساله است، برای تمدید مجدد  مجوز نیازی به طی شدن دوباره این مراحل ندارد، اظهار کرد: یکسری از محصولات نیاز به تست بلندمدت دارند و ما برای حمایت از این محصولات و شرکت های تولید کننده آن مجوزهای کوتاه مدتی صادر می‌کنیم تا محصولات به بازار بیاید و در بازه زمانی که به صدور مجوزهای بلند مدت می‌شود برخی تست های کمی را انجام می‌دهیم زیرا در مورد بعضی مواد شک داریم و هنوز به قطعیت نرسیده‌ایم و نمی‌دانیم این محصول در دراز مدت چه اثراتی دارد.

وی افزود: بعد از دو دوره تمدید یک ساله این مجوزها، با بررسی نمونه بازار اگر شرایط تولید همان شرایط قبل باشد، نانومقیاس تمدید ۳ ساله به مجوزها می‌دهد خصوصا در حوزه دارویی این امکان وجود دارد که وزارت بهداشت مجوز ثابت صادر کند زیرا شرکت‌هایی که چند میلیارد سرمایه گذاری می‌کنند خیلی دستخوش تغییرات نمی‌شوند و در این صورت همکاری‌های لازم با آنها انجام می‌شود اما در برخی موارد ممکن است تست‌ها برای بررسی عدم تغییر در ماده اولیه تکرار شود.

جعفری در پاسخ به این سوال که اگر شرکتی چند محصول مختلف تولید کند آیا باید برای هر محصول به تنهایی این پروسه طی شود یا خیر؟ تصریح کرد: بله؛ طبق قانون سازمان غذا و دارو تمام محصولات مجوزدار باید تشکیل پرونده دهند، البته بعضی از محصولات با هم مرتبط هستند مثلا برای پودری درخواست داده شده، مادیه اولیه آن مورد تست و بررسی قرار می‌گیرد و بعدا همین ماده اولیه تبدیل به محصولات دیگری نیز می‌شود.

وی ادامه داد: ممکن است سازمان غذا و دارو برای تست محصولات تولیدی جدید نمونه هایی دریافت کند اما به این معنی نیست که  کل پروسه صفر تا صد تکرار شود. مثلا یک ماده اولیه برای تولید خمیردندان استفاده می‌شود و می‌توان همان ماده را برای تولید دهان شویه نیز استفاده کردف از آنجایی که هیچ کدام از محصولات خوراکی نیست تست مجدد برای مصارف خوراکی گرفته نیم‌شود و یا از طرفی ممکن است ماده اولیه محصولی برای مصارف جلدی باشد که باید تست کمی جلدی بدهد و به طور مثال تست استنشاقی روی آن انجام نخواهد شد.

کارشناس ستاد فناوری نانو در پایان خاطرنشان کرد: بخشی از این روند جزو پروتکل‌های مختلف سازمان غذا و دارو است زیرا در تولید محصولات نانویی دقت نظر نیاز است؛ همچنین ما در مورد عوارض کار و محصول حساسیت‌هایی داریم  که برای حفظ سلامت جامعه است و از این رو باید در کنار حفظ منافع شرکت و بحث تجاری‌سازی به آن بخش نیز توجه داشته باشیم.