به گزارش گروه اجتماعی خبرگزاری دانشجو، برای اولین بار در تاریخ صنعت داروسازی ایران، شرکت سیناژن در آذرماه سال جاری، توسط کارشناسان سازمان دارویی اروپا مورد بازرسی اصول بهینه تولید (GMP) قرار گرفت، پیرو نظر مثبت بازرسین بدون وجود هرگونه مغایرت بحرانی، عمده و جزیی، پس از بازرسی از خطوط تولید ماده اولیه بیولوژیک، خط فرمولاسیون، پرکنی و بسته بندی محصول نهایی و سیستم تضمین کیفیت وکنترل کیفیت، سطح کیفی این شرکت براساس استاندارد EU GMP مورد تایید قرار گرفته و گواهینامه GMP اروپا به نام شرکت سیناژن صادر گردید.
دریافت تاییدیه اروپا از قدم‌های اصلی در مسیر ثبت محصولات دارویی بوده و سیناژن پس از دریافت تاییدیه برای شروع مطالعه بالینی داروی ایرانی بر روی داوطلبین اروپایی (برای اولین بار در تاریخ داروسازی ایران و منطقه)، یک قدم دیگر به صادرات سلامت محور به اروپا نزدیک شد.
سیناژن اولین شرکت تولید کننده فراورده‌های بیولوژیک در منطقه خاور میانه و شمال آفریقاست که موفق به دریافت تاییدیه GMP اروپا شده است.
دریافت تاییدیه اروپا از قدم‌های اصلی در مسیر ثبت محصولات دارویی بوده و سیناژن پس از دریافت تاییدیه برای شروع مطالعه بالینی داروی ایرانی بر روی داوطلبین اروپایی (برای اولین بار در تاریخ داروسازی ایران و منطقه)، یک قدم دیگر به صادرات سلامت محور به اروپا نزدیک شد.
سیناژن اولین شرکت تولید کننده فراورده‌های بیولوژیک در منطقه خاور میانه و شمال آفریقاست که موفق به دریافت تاییدیه GMP اروپا شده است.
ارسال نظرات